爱得科技：
您好！我国对医疗器械的研发、生产、流通、销售全环节进行严格监管，骨科植入医疗器械由于体内停留时间长，安全性要求高的产品特点，主要为II、III类医疗器械，上市产品须取得药监部门审查批准的产品注册证书，面临更为严格的监管。一般来说，新进企业拟生产和销售，从企业申请设立到产品研发试制、注册检验、临床评价并顺利完成注册获批上市，需要至少3-5年，时间成本较高。同时企业需要在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等各方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。谢谢！