海圣医疗：
你好，医疗器械作为应用于临床科室的产品，与病患的生命健康和人身安全息息相关，一旦产品使用过程中产生问题，造成的影响较为严重。因此，我国药品监督管理部门对医疗器械行业制定了较为严格的资质准入与分级管理制度，从产品准入、生产企业准入以及经营企业准入等方面设置了一系列监管要求与管理标准。根据我国《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规及要求，生产二类、三类医疗器械的生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械注册证》；经营二类、三类医疗器械的医疗器械经营企业必须取得《医疗器械经营许可证》。 此外，在境外市场上，各地政府以及医药监管机构对医疗器械产品亦制定有严格的市场准入要求与规范。例如，美国政府要求医疗器械产品在进入美国市场前需要通过其FDA的产品注册；欧盟则要求医疗器械产品在进入欧盟地区前需取得CE产品认证等。 因此，医疗器械行业现有企业在产品注册、生产资质、经营资质以及质量认证等方面形成的积累能够为本行业形成较高的行业资格准入壁垒。谢谢。