公告日期：2025-09-05

关于厦门通灵生物医药科技股份有限公司
股票公开转让并挂牌申请文件的

审核问询函

厦门通灵生物医药科技股份有限公司并国信证券股份有限公司：

现对由国信证券股份有限公司（以下简称“主办券商”）推荐的厦门通灵生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）股票公开转让并在全国中小企业股份转让系统（以下简称“全国股转系统”）挂牌的申请文件提出问询意见，请公司与主办券商予以落实，将完成的问询意见回复通过全国股转系统公开转让并挂牌审核系统一并提交。

1.关于业务合规性。根据申报材料，（1）公司所属行业为医药制造业，主要采购病理诊断试剂原料以及仪器模块组件、配件，主营业务为病理诊断仪器和试剂产品的研发、生产、销售以及技术服务。（2）公司取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等。（3）公司销售及技术服务人员占比 56.38%，与直销客户通过招投标等确定业务合作关系。（4）公司产品尚未纳入国家集采范畴，但在部分省市已被纳入 DRG/DIP 支付改革范围，在部分地区执行“两票制”、挂网采购等政策。（5）公司部分建设项目已在全国建设项目竣工环保验收信息系统备案。

请公司：（1）①在公开转让说明书主要业务、产品或服务部分补充披露技术服务、其他业务收入的主要内容，在商业模式部分补充披露采购试剂原料、仪器模块的具体内容，在创新特征部分补充披露合作研发及外包研发的具体情况；②说明一次采购多年生产所需的原材料的原因及合理性，是否符合行业惯例。（2）①结合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》等行业监管规定以及公司的生产经营情况，分类列式公司主要产品的基本情况，说明主要产品是否均已办理注册、登记证书，是否存在未注册即生产、销售的情形；②说明公司产品生产具有小批量、多批次特点的原因，是否符合行业惯例，与下游客户需求是否匹配；③说明公司报告期内的供应商和客户是否具备相应的资质，公司采购、研发、生产、销售活动是否合法合规，境外销售产品是否均已按照相关国家法律法规规定取得必要审批或认证。（3）①结合《医疗器械生产质量管理规范》等行业监管规定以及公司的质量控制情况，说明公司的质量控制体系是否符合相关法律法规、行业标准的规定，是否需要建立产品的可追溯制度，是否建立并执行相关产品进货查验记录和销售记录；②说明报告期内及期后是否存在医疗器械产品不良事件的处理、再评价或召回情形，是否存在产品质量纠纷、民事索赔、行政处罚或媒体负面报道情形。（4）①结合《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等行业监管规定以及公司的销售推广情况，说明公司及经销商、推广商的销售推广行为是否
合法合规，是否存在互联网销售推广行为及其合法合规性，是否取得广告批准文件；②结合销售人员与技术服务人员的工作内容及区别，分别说明销售人员、技术服务人员占比情况是否符合行业惯例。（5）①说明报告期内通过招投标获取的订单金额和占比、招投标的中标率、与同行业可比公司中标率的差异及原因，招投标渠道获得项目的所有合同是否合法合规，是否存在未履行招标手续的项目合同；②说明报告期内在订单获取、产品推广过程中，是否存在商业贿赂、不正当竞争等违法违规行为，公司防范商业贿赂、不正当竞争的内部制度建立及执行情况。（6）结合 DRG/DIP 支付改革、“两票制”、挂网采购等政策的具体内容，公司主要销售地区执行上述政策的情况、所在细分领域是否已全面实行上述政策，说明上述政策对公司生产经营及销售模式的具体影响，是否对公司生产经营产生重大不利影响。（7）结合公司产品、主要资质及收入分类情况，说明公司行业分类、相应重污染行业划分是否准确，如否，请修改公开转让说明书相关信息。（8）补充披露具体生产项目名称，说明已在全国建设项目竣工环保验收信息系统备案的生产项目环评验收是否已完成。

请主办券商、律师核查上述事项，并发表明确意见，同时说明公司是否符合“合法规范经营”的挂牌条件。

请会计师核查上述事项（6）并发表明确意见。

2.关于专利技术。根据申报材料，（1）公司实际控制人郭金灿曾在 Invitrogen 公司、ImmunoVision Technologies 公
司、Vision Biosystems 公司、CD 公司任职。（2）2006 年，郭金灿将 ImmunoVision Technologies 公司资产全额（包含链式酶标二抗技术）转让给 Vision Biosystems 公司，出售协议中存在竞业限制的条款，可能存在违反竞业限制条款的潜在风险。（3）2016 年，郭金灿以深达生物为主体申请葡萄串式酶标二抗技术专利，该专利为……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。