公告日期：2026-01-29

上海科州药物股份有限公司并中信建投证券股份有限公司:
现对由中信建投证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的上海科州药物股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

目 录

一、基本情况 ......3

问题 1. 实际控制人控制权稳定性 ......3
二、业务与技术 ......3

问题 2. HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况......4

问题 3. HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景......5

问题 4. 其他在研管线产品的研发及商业化风险 ......7

问题 5. 持续经营能力及未来业绩相关的前瞻性信息披露充分性 ......7
三、公司治理与独立性 ......9

问题 6. 关于财务内控规范性 ......9
四、财务会计信息与管理层分析 ......10

问题 7. 研发费用核算准确性及内控有效性 ......10

问题 8. 股权激励具体情况及会计核算合规性 ......13

问题 9. 销售模式及收入确认合规性 ......14

问题 10. 市场推广模式及销售费用真实完整性 ......16
五、募集资金运用及其他事项 ......18

问题 11. 募投项目必要性、合理性 ......18

问题 12. 其他问题 ......19

一、基本情况

问题1.实际控制人控制权稳定性

根据申请文件（：1）HONGQITIAN直接持有公司17.05%的股份，为发行人控股股东，通过上海昶学持有公司 6.72%的股份，合计控制公司 23.77%的股份，为公司的实际控制人。（2）发行人股权较为分散，除实际控制人外，DechengKeChow 持股超过 10%且其实际控制人曾实际控制发行人股东德佳诚誉，且发行人多名股东间存在关联关系。

请发行人：（1）结合公司章程、股东大会（股东大会出席会议情况、表决过程、审议结果、董事背景提名和任命等）、董事会（重大决策的提议和表决过程等）、发行人经营管理的实际情况，公司管理层的任职背景、其他股东委派董事情况，说明发行人实际控制人的认定依据是否充分。（2）结合公司主要股东加入的时间、背景、持股比例变动趋势、参与发行人经营管理情况和股东间的关联关系、本次发行后持股比例变化等，说明公司其他主要股东是否存在控制发行人的可能性，发行人控制权是否稳定。（3）结合发行人本次发行前后股权结构，补充说明实际控制人持股比例较低对发行人控制权稳定性及公司治理有效性的影响，以及维持控制权稳定的措施或安排。

请保荐机构及发行人律师核查上述事项并发表明确意见。

二、业务与技术

问题2.HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业
化进展情况

根据申请文件：（1）发行人核心管线 MEK 抑制剂 HL-
085（妥拉美替尼）单药用于治疗 NRAS 基因突变的黑色素
瘤适应症已于 2024 年 3 月获附条件批准上市，适用含抗 PD-
1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，并已纳入医保目录。（2）黑色素瘤是一种源于黑色素细胞的皮肤癌症，是《中国第二批罕见病目录》收录病种，根据国家癌症中心与 GLOBOCAN 数据，2024 年全球黑色素瘤患者发病人数为 34.4 万人，其中，中国发病人数为 0.9 万人。妥拉美替尼为该适应症的二线治疗方案。（3）该适应症需要在上市后四年内完成确证性 III 期临床试验，目前 III 期临床试验尚未完成入组。（4）妥拉美替尼于 2024 年 3 月获批后，2024年全年销售收入 1,519.62 万元，2025 年上半年销售收入2,287.10 万元。

请发行人：（1）说明目前 NRAS 基因突变的黑色素瘤
适应症 III 期临床试验的开展情况（如患者入组进度、实验结果等）……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。