公告日期：2025-12-30

关于山东百诺医药股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票

并在北京证券交易所上市

申请文件的审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

二〇二五年十二月

北京证券交易所：

贵所于 2025 年 10 月 22 日出具的《关于山东百诺医药股份有限公司公开发
行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（简称“审核问询函”）已收悉，中信建投证券股份有限公司（以下简称“中信建投”或“保荐机构”）已按要求组织山东百诺医药股份有限公司（以下简称“百诺医药”“公司”或“发行人”）及北京市中伦律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等中介机构对上述审核问询函进行认真讨论，需要相关中介机构核查并发表意见的问题，已由各中介机构分别出具核查意见，涉及到招股说明书及其他相关文件需要改动部分，已经按照审核问询函的要求进行了修改。公司及中信建投对上述审核问询函进行如下回复，请予审核。
如无特别说明，本审核问询函回复中的简称与《山东百诺医药股份有限公司招股说明书》（以下简称《招股说明书》）中的简称具有相同含义。本审核问询函回复中所列数据可能因四舍五入原因而与所列示的相关单项数据直接计算得出的结果略有不同。

本审核问询函回复中的字体注释如下：

审核问询函所列问题 黑体（不加粗）

对审核问询函问题的回复 宋体（不加粗）

对招股说明书内容的引用 楷体（不加粗）

对《招股说明书》等申报文件的修改或补充披 楷体（加粗）
露部分

目 录

一、业务与技术 ...... 3

问题 1.关于行业竞争情况 ...... 3

问题 2.业务模式披露充分性 ...... 54

问题 3.技术先进性的体现 ...... 72
二、公司治理与独立性 ......117

问题 4.持续经营合规性...... 117
三、财务会计信息与管理层分析 ...... 127

问题 5.业绩增长真实合理性及可持续性 ...... 127

问题 6.研发成果转化业务收入确认准确性及合规性 ...... 214

问题 7.毛利率高于可比公司的合理性 ...... 263

问题 8.研发费用核算合规性 ...... 316

问题 9.其他财务问题 ...... 341
四、募集资金运用及其他事项 ...... 355

问题 10.募投项目的合理性与必要性 ...... 355

问题 11.其他问题 ...... 390

补充说明 ...... 416

一、业务与技术

问题 1.关于行业竞争情况

根据申请文件：（1）发行人主营业务为医药研发 CRO 业务、医药生产 CMO
业务和原料药生产及销售业务。（2）CRO 业务中，发行人为客户提供立项咨询、原料药药学研究、制剂药学研究、生物等效性（BE）或验证性临床研究、国际国内注册申报、药物警戒等全栈药物研发服务。（3）报告期各期，发行人 CRO业务收入占比均超过 80%。招股说明书显示，2024 年中国药物外包服务行业市
场规模已达到 1,516 亿元人民币，2020 年至 2024 年的年均增速达到 11.58%（。4）
2024 年我国共批准 1 类创新药 48 个，2 类改良型新药 67 个。其中 2 类改良型新
药有化药 34 个，生物制品 33 个，均以国产为主。

请发行人：（1）根据《国民经济行业分类》，列举说明发行人所处“医学研究和试验发展”主要企业情况，说明发行人选取可比公司的标准；进一步按照国民经济行业分类选取可比公司，并说明可比公司选取的合理性、完整性，说明是否能够充分揭示发行人所属行业竞争情况。（2）说明发行人与可比公司向下游客户提供的 CRO 业务服务是否存在差异，发行人与可比公司提供服务存在差异的原因及合理性，说明发行人与可比公司在提供研发业务环节、市场定位、技术储备、客户结构等方面是否具有相似性和可比性。（3）对比同行业可比公司获取批文数量、药品注册受理及研发储备项目数量，说明发行人技术水平及行业地位。结合前述情况说明发行人的竞争优势与技术壁垒。（4）说明发行人业务研发成果转化模式及受托研发服务模式的市场空间及市场占有率。结合设立以来及报告期各期发行人自主研发及受托研发的药品注册情况等，说明影响发行人业务发展的相关因素。说明发行人所处行业政策的变化趋势对发行人及可比公司的影响，包括但不限于市场……
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