公告日期：2025-12-09

山东康华生物医疗科技股份有限公司并广发证券股份有限公司：

现对由广发证券股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”）公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出第二轮问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

问题 1.期后业绩下滑风险

根据申请文件及问询回复：（1）2025年1-6月发行人收入同比下降19.32%，归母扣非后净利润同比下降17.86%，2025年1-6月可比公司万孚生物、英诺特归母扣非后净利润分别同比下降52.73%、41.96%；2025年发行人降低线上业务推广投入，线上销售业务规模同比下降。（2）报告期内，发行人主要通过商务谈判方式获取客户，主营业务客户数量分别为6,299家、5,800家、5,612家、3,990家，各期退出客户数量占比29.93%、36.39%、28.36%、38.38%，部分客户信用期较长。（3）报告期各期末，发行人贸易商分别为598家、320家、387家、226家；应急业务主要通过贸易商及经销商销售。
（1）业绩可持续性及下滑风险。请发行人：①说明发行人2025年上半年业绩下滑的具体原因以及应对措施，相关影响是否消除；结合行业监管政策变化、终端客户需求、同行业公司业绩波动情况，说明发行人主要产品所处行业是否存在增长停滞情况，对发行人持续经营能力是否构成重大不利影响，相关风险揭示是否充分。②对比发行人相关产品被纳入收费降价检验项目前后的售价、销量情况；列示发行人被纳入检验结果互认政策、检验套餐解绑的产品，对比纳入上述政策前后相关产品售价、销量、收入、毛利情况。结合对比情况，进一步分析行业政策对发行人经营业绩的影响，完善风险揭示和重大事项提示。③说明发行人在IVDD体系下的CE认证类产品、CE自我声明类产品是否计划申请IVDR体系下的CE认证、是否符合IVDR体系下的相关认证标准，
并结合相关产品报告期内在欧盟市场的销售情况，说明对发行人经营业绩的影响，视情况作风险揭示和重大事项提示。④说明主要通过商务谈判方式获取客户的原因，以及报告期各期退出客户数量较多的原因，是否符合行业惯例；结合在主要客户供应商体系中所处的地位、期后在手订单等，说明发行人与主要客户合作稳定性、持续性，是否存在采购下降或被替代的风险；说明部分客户信用期较长的具体情况、原因及合理性。⑤结合截至回复日的业绩情况及在手订单预期实现情况，说明期后业绩下滑情况是否改善及判断依据。
（2）线上销售及贸易商销售合理性。请发行人：①进一步说明通过贸易商开展业务的必要性，各期贸易商客户数量及销售金额变动较大的原因及合理性，发行人是否同时与终端客户开展合作；说明应急业务主要通过贸易商开展的原因，部分主要贸易商客户AMEC GmbH为电子元件贸易公司的原因及合理性。②说明发行人向前员工控制的境外贸易商销售金额、产品类型、毛利率、期末库存情况等，是否与其他贸易商客户存在差异及原因。③结合发行人的战略布局、在手订单情况，说明线上销售规模下滑的原因，未来线上销售渠道的发展战略；说明线上销售退货比例逐年增长的原因及合理性，相关收入确认时点的准确性及合规性。④说明发行人各区域销售人员数量、工作内容、成本费用与销售规模是否匹配，是否存在由关联经销商或贸易商等代垫成本费用、资金体外循环情形。

请保荐机构、申报会计师：（1）核查上述事项并发表
明确意见，并说明核查范围、程序、依据及结论。（2）进一步说明对非终端销售收入的核查过程、核查方法及核查比例，对终端销售真实性的核查情况，包括但不限于终端客户走访范围及样本选取方式，是否覆盖异常主体及异常变动，终端客户信息获取方式、访谈具体方式、获取的实质证据，说明获取证据是否充分、有效。（3）说明通过函证方式获取贸易商进销存数据的可靠性、有效性，是否存在贸易商配合发行人收入确认而压货的情形。（4）说明细节测试、穿行测试等核查程序的核查比例及充分性。

问题 2.经销商及资金流水核查充分性

根据申请文件及问询回复：（1）发行人报告期内有182家经销商存在注销情形，其中已注……
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