9月16日，准备在北交所IPO的山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“康华股份”）回复了交易所问询。围绕公司产品结构、技术先进性、行业政策影响及收入增长可持续性等核心问题，康华股份逐一作出回应。

　　康华股份主营体外诊断试剂及仪器，产品涵盖POCT、免疫诊断、生化诊断等六大类。2022年至2024年，公司自产POCT试剂收入占比超六成，为公司核心收入来源。

　　交易所要求公司说明产品分类依据、相比同行是否具备技术先进性。康华股份回应称，其将体外诊断试剂划分为POCT、免疫、生化、分子四类，依据为检测原理、应用场景及技术路径，划分方式与行业通行标准一致。

　　技术方面，公司强调其在POCT领域具备“全产业链”能力，拥有多项核心技术，如“200nm靶向多肽金”制备、胶体金不饱和标记、免疫荧光双放大系统等。公司表示，这些技术已应用于主要产品，显著提升灵敏度与特异性，部分指标优于同行。

　　此外，公司披露其核心原料自主可控。以肺炎支原体抗原为例，2024年自产比例已达77.98%，鼠抗人IgM、IgG单抗自产比例亦超80%，具备应对集采降价与供应链风险的能力。

　　随着体外诊断行业纳入集采范围，交易所关注相关政策对公司盈利能力的影响。康华股份坦言，报告期内已参与多轮集采，包括肝功、肾功、心肌酶等生化试剂及化学发光免疫诊断产品。

　　公司表示，集采执行后，部分产品单价下降，但由于集采产品收入占比整体较低，对总体盈利能力影响有限。以2024年为例，集采涉及产品收入占比不足2%，毛利率略有下滑，但未构成重大不利。

　　医保控费方面，公司指出，其产品主要通过医院检验科报销，尚未全面实施“技耗分离”，集采对医保支出影响有限。公司同时披露，已纳入医保产品收入占比超六成，且以POCT定性检测为主，受检验结果互认、套餐解绑等政策影响较小。

　　交易所追问公司常规业务收入增长的可持续性。康华股份回应称，2022年至2024年，公司常规业务收入从4.19亿元增长至7.26亿元，年复合增长率超30%，主要受益于呼吸道检测产品销量提升、线上销售渠道拓展及海外市场开拓。

　　公司援引第三方数据称，2024年中国体外诊断市场规模预计超1350亿元，POCT、免疫诊断等细分领域仍保持较快增长。公司表示，凭借技术储备、产品矩阵及渠道布局，未来增长具备可持续性。

　　此外，公司披露，截至2024年末，其在手订单金额为1753万元，订单执行良好，主要产品已实现常态化销售。

　　康华股份销售模式涵盖经销、直销、贸易商、线上代销等。交易所关注其经销商管理、客户稳定性及线上销售增长合理性。

　　公司回应称，其经销收入占比约56%，客户结构以合作3年以上老客户为主，收入占比超85%。公司已建立经销商准入、信用评估、库存管理等制度，收入具有真实性，不存在向经销商囤货情形。

　　线上销售方面，公司2024年线上收入达8461万元，同比增长超5倍，主要源于与京东、天猫等平台合作深化及产品线拓展。公司表示，线上销售以居家自检产品为主，符合消费趋势，退换货率控制在5%以内，收入确认合规。

　　来源：读创财经