公告日期：2025-09-16

关于山东康华生物医疗科技股份有限公司
公开发行股票并在北交所上市

申请文件的审核问询函中有关财务会计问题
的专项说明

致同会计师事务所（特殊普通合伙）

致同会计师事务所（特殊普通合伙）
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关于山东康华生物医疗科技股份有限公司

公开发行股票并在北交所上市

申请文件的审核问询函中有关财务会计问题

的专项说明

致同专字（2025）第 371A018787 号
北京证券交易所：

贵所《关于山东康华生物医疗科技股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）收悉。对问询函所提财务会计问题，致同会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“我们”或“会计师”）对山东康华生物医疗科技股份有限公司（以下简称“发行人”、“康华股份”、“公司”、“本公司”）相关资料进行了核查，现做专项说明如下：

一、业务与技术

问题 2.行业政策影响及收入增长可持续性

根据申请文件:（1）发行人根据我国体外诊断行业 2018-2023 年年均复
合增长率 14.43%推算 2024 年市场规模约为 1,356 亿元。该数据同时显示行业
增速在 2020-2023 年逐年下滑，其中 2023 年增速为负。（2）发行人根据我国 2023 年医疗机构门急诊流感样疾病（ILI）人次及其自产呼吸道 POCT 试剂销售量，测算其在门急诊 ILI 的渗透率为 8.76%。（3）发行人血管内皮生长因子产品（VEGF）在参与室间质评实验室的使用占有率排名第一（27.69%）。（4）发行人主要产品如生化诊断试剂、化学发光免疫诊断试剂等均参与了集中带量采购。（5）欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）于 2022 年 5月正式实施，取代了《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）。发行人部分原欧
盟产品安全强制性认证（CE 认证）类产品的有效期截至 2025 年 5 月 26 日。
（6）报告期内，发行人常规业务收入由 41,873.38 万元增长至 72,588.01 万元，其中自产体外诊断试剂业务收入由 33,147.99 万元增长至 54,752.15 万元，主要系开拓了三级公立医院市场、基层医疗市场及海外市场。

（3）收入增长的可持续性。

请发行人：结合体外诊断试剂及仪器行业、医学检验行业、体检类服务行业的市场空间、行业政策、竞争格局、终端客户需求变动、同行业公司业绩波动情况、各期在手订单金额及执行进度等，论证发行人常规业务业绩增长的可持续性。

请申报会计师核查问题（3）并发表明确意见，说明核查方式、过程、范围和结论。

【公司回复】

（一）体外诊断试剂及仪器行业

1、市场空间

根据 Eshare 医械汇测算，2018 年-2023 年，我国体外诊断行业的市场规
模由 604 亿元增长至 1,185 亿元，年均复合增长率为 14.43%，据此推算，我
国 2024 年体外诊断行业市场规模约为 1,356 亿元，在 2025 年预计将达到
……
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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。