12月18日，普昂（杭州）医疗科技股份有限公司（简称“普昂医疗”）在北交所更新上市申请审核动态，公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于销售真实性及毛利率下滑风险，关于新型产品销售不及预期的风险，关于其他问题。

　　招股书介绍，普昂医疗成立于2013年，专业从事糖尿病护理、通用给药输注、微创介入类医疗器械的研发、生产和销售。

　　公司此次IPO拟募资约3.95亿元，分别用于穿刺介入医疗器械智能制造生产线建设项目、微创介入医疗器械研发及产业化建设项目和补充流动资金。

　　公司主要产品常规胰岛素笔针产品中IPN自2013年开始销售，报告期各期销售金额分别为9654.46万元、1.01亿元、1.31亿元、6999.46万元，占各期营业收入比例分别为39.93%、42.86%、41.14%、39.25%。公司IPN产品的迭代产品SPN于2023年销售规模下滑。

　　普昂医疗披露了各产品的单价变动情况，从报告期内主要产品型号各年度价格变动的统计上看，报告期内IPN、NPN、SPN、CPN、DPN、XPN、TPN、ISY、SL等主要产品型号价格变动次数计26次，其中价格上升次数计17次，价格下降次数计9次。

　　公司称，整体来看，价格上升的变动次数多于价格下降变动次数，不存在报告期内主要产品大面积均降价的情况。

　　普昂医疗提及，公司境内市场IPN产品的降价一方面是基于IPN单位成本的下降；另一方面则是境内市场的竞争相对激烈，为维护境内优质客户如三诺生物（300298.SZ）等的良好合作关系，公司适度调低了产品售价。

　　普昂医疗补充披露了常规胰岛素笔针IPN产品单价下降的风险。

　　报告期内，公司常规胰岛素笔针IPN产品平均单价整体呈现下降趋势，IPN产品的平均单价分别为16.94元/百支、15.41元/百支、12.98元/百支、13.95元/百支，尤其是境内市场单价逐年降低，报告期内分别为23.45元/百支、21.12元/百支、17.97元/百支、16.56元/百支。

　　公司称，主要是相较而言，境内市场的竞争态势尚在形成过程中，随着市场的日渐成熟，境内市场IPN产品平均单价逐渐走低。

　　未来如果境内IPN产品的市场竞争情况更加不利，公司产品竞争力无法有效提升，IPN产品平均单价进一步下降，而公司市场开拓方面又不达预期，将对公司IPN产品的盈利能力造成不利影响。

　　普昂医疗还补充了毛利率下降的风险。

　　报告期内，胰岛素笔针产品是公司销售占比最高的产品类别，公司综合毛利率分别为44.56%、47.20%、49.44%、52.50%，高于主营业务更侧重通用给药输注产品或其他糖尿病护理产品的同行业可比公司。

　　但未来如果下游市场发生重大变动，市场竞争激烈度大幅提升，以及其他穿刺、输注领域的竞争对手增强对糖尿病护理类业务的产品研发和市场突破，而公司在研发创新、经营策略等方面又应对失当，导致公司产品价格大幅下降,则公司毛利率水平将存在下降的风险。

　　普昂医疗的销售费用则在不断上涨。

　　报告期内，公司的销售费用分别为1569.49万元、2541.99万元、3459.66万元、1908.76万元，2023年、2024年、2025年1-6月，销售费用分别较上年或上年同期增加972.50万元、917.67万元、246.64万元，其中人员薪酬分别增长631.74万元、393.65万元、224.95万元。

　　另外，报告期内，公司存在两起美国FDA对于公司产品的进口警示情况：

　　2023年8月，公司一批次胰岛素注射器在美国港口被美国FDA抽检发现存在刻度线印刷不清晰问题，并被出具美国进口警示，根据FDA要求，出口商可以通过提交详细的纠正措施报告和至少5个连续商业批次的合格检测，以申请移出进口警示，公司已根据FDA要求完成了该问题的改进，增加了检测环节，并已根据要求送样5批次胰岛素注射器产品进行检测，完成了全部5批产品的检测，结果均为合格。2024年10月，上述产品已经移出美国进口警示名单。

　　2024年7月，公司对美国ODM客户销售的一批次常规胰岛素笔针产品被美国FDA抽检发现存在部分包装及说明书信息与已备案信息不一致问题，公司胰岛素笔针被FDA出具美国进口警示。根据FDA要求，出口商可以通过向FDA提供可充分证明已解决导致出现相关情形的条件的资料，以申请移出进口警示，常规胰岛素笔针前述问题非产品本身性能、功能等质量问题，公司通过更新产品备案信息、调整包装及说明书信息等方式，向FDA申请移出进口警示并经认可，2024年10月，上述产品已经移出美国进口警示名单。