公告日期：2025-11-28

公告编号：2025-094

证券代码：874191 证券简称：华益泰康 主办券商：国联民生承销保荐
华益泰康药业股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

2025 年 11 月 27 日，华益泰康药业股份有限公司（以下简称“华益泰康”
或“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的P-0264 直服颗粒《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况：

药品名称：P-0264 直服颗粒

剂型：颗粒剂

申请事项：临床试验

注册分类：化学药品 2.2 类

受理号：CXHL2500930

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 08 月 29 日受理的 P-0264 直服颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意开展临床试验。

二、药品其他相关情况

P-0264 直服颗粒为改剂型品种，产品的人群定位为儿童用药，与国内已批准的其他剂型适应症一致，主要用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸

公告编号：2025-094

道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

三、对公司的影响及风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药品从前期研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
四、备查文件

国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》（通知书编号 2025LP03168）
特此公告。

华益泰康药业股份有限公司
董事会
2025 年 11 月 28 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。