公告日期：2025-09-26

公告编号：2025-122

证券代码：874070 证券简称：天广实 主办券商：中金公司
北京天广实生物技术股份有限公司

关于在第 41 届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会发布
MIL62 注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病临床Ⅲ期试验数据的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带法律责任。

近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）在第 41 届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS2025）以最新突破摘要（LateBreakingAbstracts，LBA）口头报告的形式发布了 MIL62 注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床Ⅲ期试验数据。现将相关情况公告如下：

一、MIL62 注射液基本情况

MIL62 为天广实自主研发的一种创新型第三代 CD20 重组人源化单克隆抗
体，产品基于公司自主创新的 ADCC 增强抗体平台研发，获得国家重大新药创制专项支持，所开发的多项适应症拥有较好的市场前景和商业预期。

2025 年 5 月，MIL62 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（Neuromyelitis Optica
SpectrumDisorder，NMOSD）的新药上市 NDA 申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理并纳入“优先审评”程序。

MIL62 治疗原发性膜性肾病（Primary Membranous Nephropathy，PMN）适
应症已被 CDE 纳入“突破性治疗”药物品种，并已向 CDE 递交新药上市 NDA
申请，有望成为中国首个获批 PMN 治疗的特效药物。此外，基于 B 细胞清除疗法，MIL62 有望在慢性肾病、风湿免疫和神经免疫等自免性疾病领域进一步扩展。
二、关于视神经脊髓炎谱系疾病

NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭

公告编号：2025-122

视神经和脊髓，严重可导致视力丧失和瘫痪。该疾病已于 2018 年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》。NMOSD 的发病机制主要与 AQP4 抗体相关，约 70%-80%患者 AQP4-IgG 表达阳性。

NMOSD 一般特征是病程不可预测和具有复发性，每次发作都会导致伤残情况越来越严重。NMOSD 通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约 90%患者在3 年内复发，患者面临的疾病负担和经济负担均较重。

截至目前，中国范围内有 3 款进口生物大分子药物针对 NMOSD 治疗获批
上市，其中 2 款进入国家医保目录，但均价格高昂，中国患者可及性不高。中国尚无用于治疗 NMOSD 的国产药物获批上市，MIL62 有望成为中国首个获批NMOSD 治疗的国产药物。

三、大会发布数据情况

本次临床Ⅲ期研究成果由项目主要研究者、中国人民解放军总医院神经内科
主任黄德晖教授在 ECTRIMS 2025 大会现场以 LBA 口头报告的形式发布。

截至本次研究达到主要终点日期，MIL62 单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为 26.29 周和 22.14 周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计 23 例。

主要终点方面，MIL62 组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4%vs45.7%（HR=0.069,P<0.001），该研究数据证明 MIL62 单药治疗有效降低了 93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62 组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为 21 周，体现了 MIL62 单药治疗对预防疾病复发的强效作用。

次要终点方面，MIL62 单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院
率（均为 9.2% vs 118%, RR=0.078, P<0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶
的年化发生率（4.8%vs145.1%,RR=0.033,P<0.001），表明 MIL62 在控制“临床复发”与“影像学疾病活动”两大方面均具有显著优势。同时，MIL62 ……
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