公告日期：2025-04-21

关于北京天广实生物技术股份有限公司公
开发行股票并在北交所上市申请文件

的第二轮审核问询函

北京天广实生物技术股份有限公司并中国国际金融股份有限公司：

现对由中国国际金融股份有限公司（以下简称“保荐机构”）保荐的北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“发行人”或“公司”） 公开发行股票并在北交所上市的申请文件提出问询意见。

请发行人与保荐机构在 20 个工作日内对问询意见逐项
予以落实，通过审核系统上传问询意见回复文件全套电子版（含签字盖章扫描页）。若涉及对招股说明书的修改，请以楷体加粗说明。如不能按期回复的，请及时通过审核系统提交延期回复的申请。

经签字或签章的电子版材料与书面材料具有同等法律效力，在提交电子版材料之前，请审慎、严肃地检查报送材料，避免全套材料的错误、疏漏、不实。

本所收到回复文件后，将根据情况决定是否继续提出审核问询意见。如发现中介机构未能勤勉尽责开展工作，本所将对其行为纳入执业质量评价，并视情况采取相应的监管措施。

目 录

问题 1. 关于 MIL62 的研发进展及商业化前景......3
问题 2. 关于与贝达药业的合作关系...... 5
问题 3. 其他问题...... 6

问题 1.关于 MIL62 的研发进展及商业化前景

根据申请文件及问询回复，（1）发行人核心产品 MIL62
正在进行四种适用症的临床试验，包括原发性膜性肾病（PMN）、系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD） 和滤泡性淋巴瘤（FL）。MIL62 治疗 NMOSD适应症的临床 III 期试验已经完成并且取得揭盲临床数据，预计将于 2025 年第二季度提交首个 NDA 申请。公司计划在
MIL62 治疗 PMN 适应症完成 76 周随访工作后，于 2025 年
第三季度提交第二项适应症的 NDA 申请。（2）公司 MIL62对应四个适应症 2023 年度患者人群合计超过 180 万人，预
计 2030 年中国第三代 CD20 单抗治疗 PMN、NMOSD、SLE
以及 FL 的市场规模分别为 50 亿元、3.3 亿元、8.8 亿元以及
4.5 亿元。（3）公司拟采用自建销售团队的销售模式以及委托控股子公司进行产品生产的生产模式进行后续商业化活动。公司控股子公司现已拥有 2×200L 一次性生产线、2×1,000L 不锈钢生产线、商业化西林瓶灌装线，在建工程包括新增 2×200L 原液车间和 3×2000L 生物反应器，预计将于2028 年转固投入运营，预计可满足发行人产品自主商业化生产以及其他产品的研发和临床阶段生产。

请发行人：（1）说明 MIL62 各适应症的目前临床实验
进展（如试验方案、人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（如各适应症提交 NDA 申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），是否存在研发进度或实验结果不
及预期、后续研发进度推进困难等情形，NMOSD 适应症的临床 III 期试验进度大幅提前的原因、是否符合相关规定；说明 MIL62 竞品的研发进度及与发行人的对比情况，发行人是否存在研发进度落后于在研竞品的情况。（2）说明“突破性治疗”药物品种、一般药物品种提交 NDA 申请的一般流程、获批上市概率、审查周期等情况，影响无法获批上市的常见因素，分析并充分披露 MIL62 相关适应症提交 NDA申请后无法获批上市的风险。（3）说明 PMN 等主要适应症患者人群数量、目前治疗方案的效果及年花费情况，如相关适应症获批，发行人后续的市场推广方式、人员储备规划，是否能够替代现有治疗方案，是否存在产品无法得到客户认同、产品价格过高难以抢占市场等导致收入增长规模受限、较难实现盈利的风险；说明发行人现有产能及后续产能规划，其中预计用于 MIL62 生产的产能及产能规划依据。（4）结合市场中类似创新药获批上市至实现规模化销售的一般周期、PMN 等主要适应症的市场需求特点等，分析如发行人MIL62 相关适应症获批上市，后续实现规模化销售的预期周期，实现盈利的预计时间等。（5）说明发行人目前的现金储备、长短期借款及还款计划、融资渠道及其他现金来源等情况，并结合 MIL62 产品 PMN 等相关适应症实现商业化销售的预计时间及期间内的预计成本费用开支等，说明发行人是否存在流动性风险。

请保荐机构核查上述事项并发表明确意见。

问题 2.关于与贝达药业的合作关系

根据申请文件及问询回复，（1）贝达药业为发行人前十大股东之一，发行人与贝达药业于 2021 年共同出资设立赋成生物，发行人以华放天实 100%股权出资，认购赋成……
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