公告日期：2025-08-05

关于

浙江海圣医疗器械股份有限公司
公开发行股票并在北京证券交易所上市
申请文件的审核问询函的回复

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
北京证券交易所：

贵所于 2025 年 6 月 27 日出具的《关于浙江海圣医疗器械股份有限公司公开
发行股票并在北交所上市申请文件的审核问询函》（以下简称“审核问询函”）收悉。

中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为保荐人和主承销商，与浙江海圣医疗器械股份有限公司（以下简称“海圣医疗”“公司”或“发行人”）、浙江天册律师事务所（以下简称“发行人律师”）、天健会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）对审核问询函所列问题认真进行了逐项落实，现回复如下，请予审核。
说明：

如无特别说明，《关于浙江海圣医疗器械股份有限公司公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件的审核问询函的回复》（以下简称“本回复报告”）相关用语具有与《招股说明书》中相同的含义。

如无特别说明，本回复报告若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，均为四舍五入所致。

本回复报告使用的字体如下：

黑体 审核问询函所列问题

宋体 对审核问询函所列问题的回复

楷体 对招股说明书内容的引用

楷体（加粗） 对招股说明书内容的修改、补充

目 录

问题 1、产品创新特征体现及产业政策影响 ...... 3
问题 2、业绩波动合理性及收入确认准确性 ...... 105
问题 3、经销商管理及终端销售真实性 ...... 171
问题 4、成本核算准确性及毛利率高于可比公司合理性...... 235
问题 5、销售费用率高于可比公司合理性 ...... 276
问题 6、募集资金合理性 ...... 298
问题 7、其他问题 ...... 325
补充说明 ...... 416
问题 1、产品创新特征体现及产业政策影响

根据申请文件：（1）发行人主要产品包括麻醉、监护、手术及护理三大类低值医疗器械产品。（2）发行人已形成包括有创血压传感器封装、生物电信号获取等在内的 14 项核心技术，目前在研 11 项技术中，部分处于领先水平或达到行业先进水平，报告期内发行人存在委外研发情形。（3）发行人生产产品主要原材料之一多通旋塞阀主要系向世界领先制造商 Elcam Medical A.C.A.L.（爱康医疗）进行采购。（4）发行人主要生产机器设备净值为 2,756.71 万元，主要包括模具、净化系统、注塑机、组装设备等。发行人对一次性使用脉搏血氧饱和度传感器、二氧化碳吸收剂等产品部分采用委托生产的形式对外采购。（5）“两票制”、集中带量采购等医保耗材政策对发行人部分区域、部分产品销售存在影响。报告期内，发行人“两票制”模式下的销售收入占比分别为 2.78%、2.16%和 3.30%，产品销售涉及集中带量采购的收入占比分别为 11.34%、11.43%和 15.45%。

（1）产品创新性具体体现及业务成长性。请发行人：①结合与主要竞争对手、同行业可比公司在麻醉医疗器械同类产品核心技术及关键性能指标、产品应用场景，产品售价、毛利率、研发投入及成果、主要客户稳定性及新客户拓展等方面的对比情况，说明发行人主要产品的细分市场容量、所处市场地位以及竞争优势。②说明在研项目预计处于领先水平或达到行业先进水平的相关认定标准，结合行业新技术、新产品，说明相关研发项目是否适应行业发展新趋势，发行人未来是否具有持续竞争能力。③说明 委托研发项目具体情况、知识产权归属以及收益分配约定情况。④披露发行人生产环节、主要工序及生产周期。说明哪些属于核心工序，各主要生产设备与主要工序的对应关系，结合生产设备价值等情况说明发行人核心技术如何应用到相关产品中，形成最终产成品中的技术附加值体现和技术含量。⑤说明委托加工对手方基本情况、具体交易金额、对应加工环节、定价方式及公允性，是否涉及发行人核心技术或生产环节，结合同行业可比公司情况说明开展委托加工的必要性，以及委托加工 流程的内控及知识产权保护措施。⑥说明各期向境外供应商采购的原材料种类、金额及同类占比、应用产品种类及收入占比，说明进口原材料海关数据、外汇支付数据、运输费用与采购数据的匹配情况；结合多通旋塞阀等外采原……
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