公告日期：2026-02-04

北京市中伦律师事务所

关于上海泽生科技开发股份有限公司
定向发行股票的补充法律意见书（一）

二〇二六年二月

北京市中伦律师事务所

关于上海泽生科技开发股份有限公司

定向发行股票的补充法律意见书（一）

致：上海泽生科技开发股份有限公司

北京市中伦律师事务所（以下简称“本所”）接受上海泽生科技开发股份有限公司（以下简称“泽生科技”或“发行人”）的委托，作为公司申请在全国中小企业股份转让系统股票定向发行事项的专项法律顾问，并出具了《北京市中伦律师事务所关于上海泽生科技开发股份有限公司定向发行股票的法律意见书》（以下简称“《法律意见书》”）。2026 年 1 月，全国股转公司出具《关于上海泽生科技开发股份有限公司股票定向发行申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）。根据《问询函》的要求，本所律师对泽生科技进行了补充核查。现就本所补充核查的情况出具《北京市中伦律师事务所关于上海泽生科技开发股份有限公司定向发行股票的补充法律意见书（一）》（以下简称“本补充法律意见书”）。

本补充法律意见书与前述《法律意见书》是不可分割的一部分。在本补充法律意见书中未发表意见的事项，则以前述《法律意见书》为准；本补充法律意见书中所发表的意见与前述《法律意见书》有差异的，或者前述《法律意见书》未披露或未发表意见的，则以本补充法律意见书为准。本补充法律意见书的声明事项，除另有说明外，与前述《法律意见书》所列声明事项一致，在此不再赘述。

除另有说明外，本补充法律意见书所用简称与前述《法律意见书》所使用的简称一致。

本所的补充法律意见如下：

一、《问询函》问题 2

关于持续经营能力。申请材料显示，公司于2025年4月陆续收到国家药监局药审中心的专业反馈意见，现有数据暂不支持纽卡定产品附条件上市。请公司在《定向发行说明书》中补充披露纽卡定前次附条件上市失败的原因、影响、是否存在研发失败风险，后续临床试验及上市计划安排、预计商业化及形成收入的时间，纽卡定的技术先进性和竞争优势，上市后的市场空间情况，公司是否具备持续经营能力。

请主办券商、律师、申报会计师核查上述问题并发表明确意见。

回复：

（一）纽卡定前次附条件上市失败的原因、影响、是否存在研发失败风险
根据《定向发行说明书》、公司披露的相关研发进展公告、募集资金使用报告及查阅药监局网站关于公司临床试验申请及实施内容、公司与药监局沟通记录及公司说明及对公司高级管理人员访谈，公司纽卡定前次附条件上市失败的原因、影响、是否存在研发失败风险情况如下：

1、纽卡定前次附条件上市试验的情况

2020 年，国家药监局在探讨纽卡定附条件上市的审批意见中，曾建议泽生科技可补充较小样本的替代指标临床试验（即后续的 308/308B 试验）以支持附条件上市，并在附条件上市后继续开展死亡率确证性 III 期试验（306 试验）以支持药物的正式批准。

公司于 2022 年 6 月完成的 308 试验结果显示，针对试验主要疗效指标（试
验受试者用药后 30 天左心室收缩末期容积指数（LVESVI）较基线的变化值）由
于数据离散度较高，纽卡定组与安慰剂组之间的差异未达统计显著（P>0.05），即试验未达到预设的统计目标。但显出纽卡定在 LVESVI 指标上具有良好的药效趋势，同时试验结果提示对试验设定的替代指标可进行一定优化。2022 年末，公司和国家药审中心通过沟通交流会议确认可以对试验指标进行修订后再次进行一次试验（308B 试验）以支持药物附条件上市。

2024 年 11 月，308B 试验完成，结果显示针对该试验的主要终点指标（35
天时 LVESVI 与 LVEDVI 同时缩小超过或等于 20 ml/m2的应答率）在标准治疗
基础上，用药组仍优于对照组。但由于样本量较小，两组差距未能达到统计学显著性（P<0.05），即试验结果未能达到所约定的试验成功标准。因此，虽然 308B试验再次展现了与此前多次心功能替代指标试验一致的正向药物作用趋势，而且针对试验设计中监管部门明确要求进行观察的重要次要终点指标——生活质量
评分达到了统计学显著性；事后分析显示合并 308 和 308B 试验数据，在 308B
试验所设定的主要终点指标方面可以达到统计学显著性。但是，这与公司和监管部门事先通过沟通交流会议以及方案讨论会议所约定的支持药物附条件上市的条件（试验需获得成功即试验所设定的主要终点指标需达到统计学显著性）并不
符合。因此，药审中心在 2025 年 4 月的最新反馈意见，认为 308B 的正向药效
数据可作为药物上市的辅助……
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