公告日期：2023-11-01

公告编号：2023-070

证券代码：833784 证券简称:美福润 主办券商：安信证券

北京美福润医药科技股份有限公司

关于合作产品盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。

近日，北京美福润医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到合作方湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“华纳药厂”）通知，公司与华纳药厂及北京众益万乐生物科技有限公司（以下简称“众益万乐”）合作研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、药品名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

2、剂 型：吸入制剂

3、规 格：按 CHNO计 3ml:0.31mg、按 CHNO计 3ml:0.63mg

4、申请事项：药品注册（境内生产）

5、注册分类：化学药品 3 类

6、受理号：CYHS2200721 国、CYHS2200722 国

7、药品批准文号：国药准字 H20234383、国药准字 H20234384

8、证书编号：2023S01687、2023S01688

9、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司

10、审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生

公告编号：2023-070

产销售。

二、药品的其他相关情况

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防成人及 6 岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。左沙丁胺醇为β2-肾上腺素受体激动剂，主要激动呼吸道平滑肌上的β2-肾上腺素受体，导致腺苷酸环化酶激活，增加细胞内的 3，,5，-环磷酸腺苷（cAMP）的浓度。cAMP 的增加激活蛋白激酶 A，蛋白激酶 A 抑制肌球蛋白磷酸化并降低细胞内钙离子浓度，舒张平滑肌。左沙丁胺醇可舒张从气管到终末细支气管的所有气道平滑肌。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液按化学药品新注册分类 3 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。

三、对公司的影响

由于医药行业的特殊性，药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具体销售情况存在较大不确定性，此次合作产品的获批短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

北京美福润医药科技股份有限公司
董 事 会
2023 年11 月1 日

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提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。