历经17年，北交所上市公司康乐卫士（833575.BJ)终于走到了产品冲刺上市的关键时刻。
“产品距离上市仅一步之遥。”日前，康乐卫士董事长刘永江在接受时代周报记者专访时表示，公司研发的三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果符合预期，已处于上市前的审评阶段。三价疫苗一旦获批，将成为康乐卫士完成商业化的关键环节。
“作为国内最早开展HPV疫苗研发的企业，我们即将走完从0到1的最后一步，从半只脚到整只脚真正迈入这个行业。无论是对标国外产品，还是国内竞争对手，我们一开始从学习者起步，到现在作为追赶者，希望最终能实现到超越者的转变。”刘永江说。
在潜心研发了十数年、公司产品即将上市的重要节点，已是耳顺之年的刘永江信心满怀。过去多年，他历任康乐卫士监事、董事、副总经理、总经理等多个职位。目前，刘永江任康乐卫士董事长兼首席科学官，是公司战略主导者，也是产品研发一号位。
“目前看来，产品上市只是时间问题。”刘永江表示。
康乐卫士三价HPV疫苗上市在望
2008年，刘永江与三位大学同学共同创业，投资创立了康乐卫士前身“康乐有限”。刘永江提到，他们投身这条漫长创业之路，有对自身技术的信心，也有对广阔市场前景的看好。
“公司创业初期我们非常兴奋，这是第一个能够预防癌症的疫苗，我们和投资人都认为这是一个造福人类的好项目。”刘永江对时代周报记者感叹。
康乐卫士成立的前两年，全球首款HPV疫苗已经问世，但国内尚无已上市的HPV疫苗产品。而康乐卫士创始团队包含全球首个解析HPV病毒五聚体结构的科学家，已具备研发HPV疫苗的能力，刘永江同学三人在此基础上又解决了在大肠杆菌里表达HPV五聚体蛋白的难题。
2023年3月，康乐卫士在北交所上市，当年其三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）都已进入Ⅲ期临床；同年7月，刘永江被选举为康乐卫士董事长，在产品即将取得上市突破的关键时刻执掌这家上市公司。
今年3月，康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单；4月，三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理；8月，完成了三价HPV疫苗注册现场核查。康乐卫士另外的核心产品九价HPV疫苗（女性适应症）在今年上半年也分别在印尼和中国完成了Ⅲ期临床首次分析揭盲，结果符合预期。
刘永江表示，“康乐卫士的三价疫苗争取尽快上市并开打，九价疫苗也稳步推进。”
疫苗产品研发进程加快推进，商业化也成为康乐卫士和刘永江主抓的工作重点。刘永江透露，康乐卫士已在昆明建立了生产基地和营销中心，公司希望通过以技术推广为主的营销策略进行多渠道推广，包括线上技术推广、线下组织各省份推广队伍多方合作。康乐卫士还在主要人口大省设立区域负责人，建立从管理层到大区再到省的三层管理架构。
HPV疫苗竞争价格战已现
9月初，首支国产九价HPV疫苗正式开打。对于国产HPV疫苗行业来说，这是令人振奋的标志性事件。
进口疫苗此前一直占据国内市场的大部分份额，国产HPV疫苗起步较晚。而这一状况近年来发生巨变，以万泰生物（603392.SH)为代表的国产疫苗取得重大突破，紧随其后康乐卫士的三价、九价产品也将先后上市。
刘永江回忆，过去二十年，国内HPV疫苗市场发生了天翻地覆的变化。他说，当前影响HPV疫苗行业的主要因素是公众对疫苗的认知。“公众不再是‘有疫苗就打’，同时随着国产HPV疫苗研发进程的推进，大家也在观望价格更优惠、效果更好的HPV疫苗产品。”
中国HPV疫苗接种率仍处较低水平。根据弗若斯特沙利文行业数据，截至2023年，中国仅约4230万名9岁至45岁女性接种了HPV疫苗，累计接种率为约13.59%，而美国青少年接种率达76.8%。
在刘永江看来，国内HPV疫苗市场空间仍然很大，接种率有望大幅提升。
看到这一市场机遇的，不止康乐卫士。2008年康乐卫士成立时，跨国巨头葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗“希瑞适”、默沙东的四价HPV疫苗“佳达修”都已在海外获批上市。而当时国内的HPV疫苗市场仍是一片空白。
多年后，国内外HPV疫苗接连获批。2016年开始，国内陆续有进口HPV疫苗获批上市，包括GSK二价HPV疫苗、默沙东四价和九价HPV疫苗。2019年，国产HPV疫苗厂商万泰生物二价HPV疫苗馨可宁获批上市；2022年，沃森生物（300142.SZ)二价HPV疫苗沃泽惠获批上市。
今年6月，万泰生物的九价HPV疫苗上市后，此前默沙东三针价格接近4000元仍“一针难求”的九价HPV疫苗不再紧缺。目前，国内已有6款HPV疫苗疫苗在售。
国内HPV疫苗竞争愈加激烈，甚至出现价格战。据媒体报道，2025年4月起，智飞生物就将其代理的进口九价HPV疫苗间接降价，在多个省市推出“打二针送一针”活动，折算单针从1300元左右降至900元左右。二价HPV疫苗降价幅度更大。
在国产厂商中，九价HPV疫苗进入Ⅲ期临床试验的不仅有康乐卫士，还有沃森生物、博唯生物、瑞科生物。竞争日趋激烈，刘永江也倍感压力，“大家都在争分夺秒赛跑，公司三价疫苗会争取尽快上市，九价疫苗按目前进度也能处于领先地位。”
谈到价格战，刘永江表示，一方面靠品质说话，国产疫苗从无到有，经历了漫长过程；另外，中国人口众多，疫苗接种率相对较低，市场空间依然很大，“整个行业蛋糕大了，公司也自然水涨船高。”
打造全球最丰富HPV管线
竞争压力不小，但刘永江对康乐卫士的未来前景依然乐观。
成立之初，康乐卫士就希望在保持技术路线正确的前提下，探索区别于竞争对手的差异化路线。
为保证项目研发进程顺利推进，康乐卫士在最初的技术路线选择、临床方案设计方面做了大量工作。这也是康乐卫士目前在HPV疫苗研发处于第一梯队的重要原因。
2023年7月，CDE发布并施行《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下称“指导原则”），根据这一指导原则，若疫苗企业旗下已有低价型HPV疫苗，在此基础上推进更高价次HPV疫苗的研发时间将大幅缩短。
最初，很多疫苗企业同时布局了低价和高价HPV疫苗，但部分企业不看好第一代HPV疫苗市场前景，最终在上述指导原则发布前选择放弃低价疫苗，转而聚焦九价疫苗。但康乐卫士、万泰生物等企业仍按照二价/三价-九价的迭代疫苗进行布局。
刘永江认为，康乐卫士HPV疫苗在技术、临床表现、人群适应症等多个方面都具备一定竞争优势。
据介绍，目前市场上康乐卫士是第一家获得十五价HPV疫苗临床批准证书的企业。十五价HPV疫苗是目前全球范围内已获得IND批准的最高价次HPV疫苗。该疫苗覆盖IARC（国际癌症研究机构）定义的全部高危型HPV，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。
截至目前，由康乐卫士和成大生物合作开发的十五价HPV疫苗已经进入Ⅱ期临床试验阶段。刘永江对时代周报记者表示，十五价HPV疫苗有很多技术难点，公司在该领域领先于市场。
值得一提的是，康乐卫士九价疫苗还布局了男性市场，这一布局领先国内其他HPV疫苗厂商。康乐卫士的九价疫苗（男性适应症）进展仅次于默沙东，目前正处于Ⅲ期临床阶段，而国内其他疫苗厂商九价疫苗男性适应症刚开始进入临床试验。
康乐卫士九价疫苗女性适应症一旦获批，新增男性适应症即会加速上市。“我们的九价疫苗在人群适应症方面具有优势。”刘永江表示。
三价HPV获批在即，九价HPV疫苗呼之欲出，十五价HPV疫苗也已然在列，还包括领先于国内其他厂商的男性HPV疫苗。谈到康乐卫士的HPV疫苗产品，刘永江说，“从三价到十五价，从女性到男性，哪怕从全球范围来看，可以说我们拥有最丰富的HPV疫苗管线。我们有信心、有优势参与市场竞争。”
不断创新探索
HPV疫苗产品研发取得重要进展，但康乐卫士仍面临资金等方面考验。
刘永江坦言，资金确实是公司多年来也是当下面临的最主要问题，目前公司还未有产品上市销售，尚未取得收入，成立17年多主要依靠融资维持，要感谢投资人对康乐卫士的认可和持续支持。
“我们能坚持到今天，一方面是每个阶段的技术和产品表现很好，投资人对公司未来的市场表现有很好预期，各个股东层面一直在进行资金支持。另一方面是研发团队对公司技术和产品的认可和坚持，2013年左右进入公司的那批员工，多数至今仍留在公司，他们是公司能坚持到今天的中坚力量。”刘永江说。
对于一家企业来说，外部融资只能解决短期缺钱难题，构建自我造血能力才是企业的生存底线。好消息是，康乐卫士正从生物医药研发向商业化企业转型，公司距离自我造血或已为时不远。
康乐卫士已在昆明建设了HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1000万剂三价HPV疫苗和3000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。
谈及公司未来长远发展规划，刘永江介绍，目前最重要的是以HPV疫苗上市商业化为主，与此同时，其它疫苗也在积极推进。
过去多年，在HPV疫苗之外，康乐卫士也积累了不少疫苗管线，如带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗等，这些疫苗均处于临床前研究阶段。
除产线丰富储备外，在外部合作和新技术运用上，康乐卫士也在不断尝试新探索。
刘永江向记者介绍，“近年，AI技术在医学领域的运用已十分广泛，我们也正在密切关注并探索和国内顶尖AI医疗团队建立合作的可能性。研发过程有了AI技术的加持，使得我们在抗原结构、概念验证、模拟分析等方面无论是研究效率还是准确度都有极大提升。”
“康乐卫士致力于为全球提供安全有效的创新疫苗产品。改善公众健康状况，使人类免受传染病困扰，这是我们的核心愿景和使命。”刘永江说。
刘永江介绍，公司希望以HPV疫苗为基础，扎实推进三价HPV疫苗、九价HPV疫苗以及十五价HPV疫苗的研发、上市进程，打造最丰富的HPV疫苗管线。未来延伸至其他创新疫苗管线，“从学习者起步，到追赶者、超越者。”
