公告日期：2025-05-16

证券代码：833575 证券简称：康乐卫士 公告编号：2025-070
北京康乐卫士生物技术股份有限公司

投资者关系活动记录表

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
一、 投资者关系活动类别

□特定对象调研

√业绩说明会

□媒体采访

□现场参观

□新闻发布会

□分析师会议

□路演活动

□其他
二、 投资者关系活动情况

活动时间：2025 年 5 月 15 日 15:00-16:30

活动地点：本次业绩说明会采用网络方式举行，公司在上海证券报·中国证券网路演中心（https://roadshow.cnstock.com/）召开了 2024 年年度报告业绩说明会。

参会单位及人员：通过网络方式参加公司本次业绩说明会的投资者

上市公司接待人员：

公司董事长、首席科学官：刘永江先生

公司副董事长、首席资本官：李辉女士

公司首席财务官：董微女士

公司董事会秘书：任恩奇先生

公司保荐代表人：赵洞天先生
三、 投资者关系活动主要内容

本次业绩说明会公司就投资者普遍关注的问题进行了沟通与交流，主要问题及回复如下：

（一）关于公司在研项目情况

问题 1：三价 HPV 疫苗什么时候可以上市，定价大概是多少

回答：公司三价 HPV 疫苗已于 2025 年 3 月被国家药监局正式纳入优先审评
品种名单，其上市许可申请已于 2025 年 4 月获国家药监局受理。根据药品注册相关法律法规和指南的规定，适用优先审评审批程序的上市许可申请，审评时限由常规程序的 200 个工作日缩短为 130 个工作日。同时，根据国家药品注册相关规定，公司三价 HPV 疫苗上市许可申请获得受理后，需通过综合技术审评、注册检验、注册核查和 GMP 符合性检查等程序，上市许可申请最终能否获批及获批时间尚存不确定性。

公司三价 HPV 疫苗未来若成功上市销售，其定价将考虑生产和研发成本、
市场需求及竞争格局等因素，并参考国产低价次疫苗的销售价格。

问题 2：介绍下三价 HPV 疫苗的审评进度。

回答：公司三价 HPV 疫苗已于 2025 年 3 月被国家药监局正式纳入优先审评
品种名单，其上市许可申请已于 2025 年 4 月获国家药监局受理，目前正在审评过程中。

问题 3：截止目前，九价 HPV 疫苗（女性适应症）的 48 月访视结束没有
男性适应症的 24 月访视周期结束没有

回答：公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，正在持续开
展第 42 和 48 个月访视，已完成基于 12 个月持续性感染（PI12）终点的首次分
析揭盲，结果符合预期；公司九价 HPV 疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，正在持续开展第 18 和 24 个月访视。

问题 4：女性九价 HPV 疫苗预计何时 BLA进度大概比三价慢几个月
回答：公司九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期效力临床已于 2025 年 2
月成功揭盲，试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。公司正在开展九价 HPV 疫苗（女性适应症）上市许可申报资料的撰写工作，并正积极与药监部门沟通，争取基于 PI12 终点数据尽早提交九价 HPV 疫苗（女性适应症）国内上市许可申请（BLA）。

问题 5：九价还需要提交 Pre-BLA 二类会议吗

回答：制药企业向国家药品监督管理局（NMPA）提交注册上市前沟通交流，是药品注册过程中的关键环节，旨在提高注册效率、降低研发风险，并确保产品符合法规要求。因此，公司将与国家药监局进行持续沟通交流，以期降低“盲审”风险，确保研发与注册路径符合监管预期，加速 HPV 疫苗产品上市进程。

问题 6：公司三价 HPV 疫苗从揭盲到提交 Pre-BLA 的时间间隔比友商多 1
个月，请问具体原因是什么如何在九价 HPV 疫苗提交 Pre-BLA 的工作中改进效率

回答：公司在 2024 年 8 月三价 HPV 疫苗Ⅲ期临床试验揭盲后，立即开始了
Pre-BLA（生物制品上市许可申请前）沟通交……
[点击查看PDF原文]

提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。