公告日期：2025-12-26

公告编号:2025-058

证券代码：833211 证券简称：海欣药业 主办券商：太平洋证券
江西赣南海欣药业股份有限公司关于公司药品通过仿制药

一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没 有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准 确性和完整性承担个别及连带法律责任。

江西赣南海欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“维生素 B6注射液”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：维生素 B6注射液
剂型：注射剂
规格：1ml：0.1g
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字 H20258295
通知书编号：2025B06189
上市许可持有人：江西赣南海欣药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100

公告编号:2025-058

号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，批准本品增加 1m1:0.1g 规格，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量与疗效一致性评价。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为 12 个月。
2.药品的其他相关情况

维生素 B6注射液用于：

(1)适用于维生素 B6缺乏的预防和治疗。防治异烟肼中毒。也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。

(2)全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6的补充。

(3)下列情况对维生素 B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

(4)新生儿遗传性维生素 B6依赖综合征。

本公司维生素 B6 注射液执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准 YBH34452025。
三、对公司影响

维生素 B6注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有助于提升

公告编号:2025-058

公司产品的市场竞争力，为公司后续新药研发积累了工作经验。
四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但药品销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

江西赣南海欣药业股份有限公司
董事会
2025 年 12 月 26 日

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