截至目前（2026年2月），农业农村部尚未批准禾元生物的转基因水稻用于产业化种植，其核心原因并非“明确拒绝”，而是禾元生物尚未完成法定安全评价流程、未满足颁发农业转基因生物安全证书的全部条件。具体可从以下几个层面理解：

一、法规路径不匹配：药用 vs 农业用途存在监管模糊

禾元生物主张其转基因水稻属于“药用工业用途”，不进入食物链，因此不应适用《农业转基因生物安全管理条例》。

但农业农村部立场明确：

“凡是转基因植物在生产应用阶段进行种植，都必须取得农业转基因生物安全证书。”

这意味着，无论最终产品是药品、饲料还是食品，只要涉及田间规模化种植转基因植物，就必须走完农业转基因安全评价五阶段流程（实验研究 → 中间试验 → 环境释放 → 生产性试验 → 安全证书申请）。

而目前禾元生物仅处于生产性试验阶段（获批5180亩），尚未提交或通过最终的安全证书评审。

二、安全评价标准严苛，药用作物缺乏专门指南

中国现行转基因安全评价体系主要针对食用或饲用作物（如抗虫棉、抗除草剂大豆），对非食用、药用转基因植物尚无独立技术指南。

• 农业农村部表示正在起草《药用/工业用转基因植物安全评价管理指南》，但截至2025年底仍未出台。
• 在此背景下，监管部门只能沿用传统农业转基因标准进行评估，而禾元生物的技术路径（如外源人血清白蛋白基因表达、大规模隔离种植等）可能难以完全套用现有指标。

举例：环境风险评估需证明转基因水稻不会通过花粉漂移污染野生稻或常规水稻——这对新疆等地的大规模种植提出极高隔离要求。

三、实际种植已超获批面积，涉嫌违规，影响审批信任

据《经济观察报》等媒体报道：

• 截至2025年6–7月，禾元生物实际种植转基因水稻达9000余亩；
• 但其生产性试验获批面积仅为5180亩；
• 公司解释为“合作基地管理误差”，但农业农村部视其为未批先种、超范围试验。

此类行为可能被认定为不遵守监管程序，进而影响其安全证书申请的严肃性和可信度。

根据《条例》第44条，若在未获安全证书情况下擅自投入生产应用，可被“责令停止生产和应用”。

四、政治与社会敏感性：水稻转基因在中国高度谨慎

• 中国自2009年后再未批准任何转基因主粮作物的商业化种植（包括水稻）；
• 转基因水稻因涉及“口粮安全”，公众接受度低，政策极为审慎；
• 尽管禾元生物强调“不食用、专用于制药”，但一旦放开种植先例，可能引发对其他转基因主粮的连锁诉求，监管部门顾虑较多。

五、公司自身材料或数据尚未满足评审要求

虽然未公开披露细节，但业内推测：

• 安全证书申请需提交长期环境监测、基因稳定性、残留风险、应急处置方案等大量数据；
• 禾元生物作为初创药企，在农业生态安全研究方面积累不足，可能尚未补齐材料；
• 农业农村部生物安全评审周期通常长达1–2年，公司2024–2025年才加速推进，时间上尚未走完流程