禾元生物：创新实现“稻米造血” 努力打造世界一流生物医药公司

　　——武汉禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放

　　出席嘉宾

　　武汉禾元生物科技股份有限公司董事长兼总经理杨代常先生

　　武汉禾元生物科技股份有限公司财务负责人余丹先生

　　武汉禾元生物科技股份有限公司董事会秘书李雪女士

　　国泰海通证券股份有限公司保荐代表人王莉女士

　　国泰海通证券股份有限公司保荐代表人王永杰先生

　　经营篇

　　问：公司的主营业务是什么？

　　杨代常：公司是一家创新型生物医药企业，拥有全球领先的植物生物反应器技术平台，建立了具有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，完善的植物分子医药产业化体系。公司基于水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，开发了多款药品、药用辅料及科研试剂等产品。

　　问：请介绍公司的产品管线整体情况。

　　杨代常：截至目前，公司共有8个在研药品管线。2025年7月，进展最快的重组人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）获得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书，顺利获批上市，获批适应症为“肝硬化低白蛋白血症”，并于8月开出首张处方单；尚有5个产品处于临床试验阶段，另有多个产品处于临床前研究阶段。

　　问：请介绍公司的核心技术平台。

　　杨代常：公司建立了国际领先、拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，包括上游技术水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和下游技术重组蛋白纯化技术平台，并建立基于重组人白蛋白的长效药物技术平台。

　　问：公司产品已经成功上市，在产能配套方面情况如何？

　　杨代常：公司总部和研发生产基地项目位于光谷生物城（武汉国家生物产业基地），公司已于2023年建成商业化规模的年产10吨OsrHSA原液及100万支制剂cGMP智能化生产线，并取得药品生产许可证。同时，公司已于2024年9月开工新建年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线及其相配套工程设施（即“重组人白蛋白产业化基地建设项目”），该项目总占地面积约为7万平方米。目前，公司已具有规模化生产能力。

　　问：公司拥有多少专利？

　　杨代常：截至目前，公司共拥有21项境内发明专利与62项境外发明专利。

　　问：公司的科研实力如何？

　　杨代常：公司拥有较强的科研实力，截至目前，公司已独立或牵头进行3项国家级重大科技专项、2项省市级科技重点项目。此外，公司核心技术人员已发表的与核心技术/核心产品相关的SCI论文及书籍共20篇。

　　问：公司是否获得过国家级奖项？

　　杨代常：公司自主研发的国际领先的水稻胚乳细胞生物反应器的核心技术“水稻胚乳细胞生物反应器技术及其应用”的技术成果获得国家科学技术发明二等奖；“利用水稻胚乳细胞作为生物反应器生产重组人血清白蛋白”专利获得国家知识产权局的优秀专利奖。

　　问：请介绍公司原材料药用水稻的种植情况。

　　杨代常：公司建立了药用水稻种植基地，子公司专门负责原料种植与加工和原料生产。公司根据研发和销售需求制订生产计划，子公司负责具体生产计划的执行，包括种植前准备、育秧、插秧、田间种植管理、原料稻谷收获加工、检验入库、贮藏维护管理等工作。公司已制定全套药用水稻种植相关的标准操作规程和内控制度，由公司质量管理中心全过程监管原料种植GAP合规性，并负责种子、原料稻谷的检定和质量审核、种植安全的监督、基地人员培训等工作。

　　问：公司的营收情况如何？

　　余丹：报告期内（2022年度、2023年度、2024年度以及2025年1—6月，下同），公司营业收入分别为1339.97万元、2426.41万元、2521.61万元以及1271.05万元。

　　问：公司的研发费用是多少？

　　余丹：报告期内，公司研发费用分别为11049.63万元、15910.12万元、11678.62万元和5593.65万元，研发投入较大。持续的研发投入保证了公司各在研项目的平稳、高效推进，并促进公司各研发平台的建设与强化。

　　发展篇

　　问：公司的发展战略是什么？

　　杨代常：公司坚持创新、求精、敬业、奉献的核心价值观，秉持“为全世界人民提供绿色、安全、可及、充足的生物医药产品”的使命，以市场需求大、临床未满足、仍严重依赖人体或动物组织提取的生物制品产品以及临床上仍缺少针对性治疗药物的疾病领域为目标，依靠全球领先的植物分子医药技术、强大的自主研发能力、规模化生产体系以及成本优势等核心竞争力，致力于打造世界一流的生物医药公司，用绿色、安全的产品提高人类健康水平。

　　问：公司主要的竞争优势有哪些？

　　杨代常：公司的主要竞争优势有以下几点：1）水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台；2）重组人白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先；3）重组人白蛋白安全性好；4）重组人白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保。

　　问：水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术平台有哪些优势？

　　杨代常：目前，公司的水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术已成功实现目标蛋白的高水平表达，能够解决其他表达体系表达量低、纯化工艺复杂和大规模生产困难的问题，相比原核或真核单细胞表达体系更加高效、成本更低，环境更友好。该技术平台的主要优势为：1）重组蛋白表达量高；2）胚乳中宿主细胞蛋白质种类较少，纯化工艺简单；3）规模化生产容易；4）成本优势明显；5）安全性良好。

　　问：公司还有哪些在研药品？

　　杨代常：除已上市的重组人白蛋白注射液HY1001外，其余在研药品分别为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服HY1002、重组人α-1抗胰蛋白酶HY1003、重组瑞替普酶HY1004、口服重组人糜蛋白酶冻干粉HY1005-1、重组人糜蛋白酶HY1005-2、重组人葡糖脑苷脂酶HY1006以及长效生长激素HY1007。此外，公司尚有多个植物分子药物处于临床前研究阶段。

　　问：除肝硬化低白蛋白血症外，HY1001是否计划拓展更多适应症？

　　杨代常：公司已于2025年第二季度末与美国FDA开展HY1001国际多中心III期临床试验设计沟通会议，FDA已同意在完成国际多中心III期临床研究并达到预期结果后，HY1001可获批血浆来源的人血清白蛋白所有现行适应症。

　　根据上述沟通会议结果，公司HY1001拟开展的适应症拓展路径为：进一步与美国FDA、中国CDE及欧洲药品管理局（EMA）沟通具体临床设计并达成一致后，将开展一项纳入中国患者的全球多中心III期临床研究。待研究完成后，同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市，并向中国CDE申请HY1001的适应症拓展。预计获批后，HY1001将实现在中、美、欧上市销售，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症。

　　问：公司未来技术创新的方向是什么？

　　杨代常：基于公司未来3年至5年的发展战略，公司的技术创新将主要聚焦：1）水稻胚乳细胞表达技术的原始创新和研发投入，保持公司在植物生物反应器领域的领先地位；2）加快重组人白蛋白长效药物的基础研究和平台技术的研发，包括偶联技术和制剂技术的研究，建立基于重组人白蛋白的长效药物技术平台；3）推动多款治疗用重组生物制品及基于长效药物技术平台的小分子、大分子长效药物进入核心管线，保持公司产品管线的领先性。

　　行业篇

　　问：公司所属行业是什么？

　　杨代常：根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为“医药制造业”中的“生物药品制造”（代码：C2761）；根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016年版），公司属于“生物医药产业”中的“4.1.2生物技术药物”产业；根据《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局令第23号），公司属于“4.1 生物医药产业”中的“4.1.1 生物药品制品制造”产业；根据《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年4月修订）》（上证发[2024]54号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。

　　问：生物制药行业在技术层面有哪些特点？

　　杨代常：生物制药的技术特点主要为以下几方面：1）多学科交叉应用；2）技术持续迭代；3）研发周期长，研发投入大、风险大和回报高；4）法规门槛高。

　　问：重组蛋白药物的发展前景如何？

　　杨代常：重组蛋白药物是指采用DNA重组技术，对具有临床价值的蛋白质的基因通过载体（质粒等）导入适当的宿主细胞中，从而在宿主细胞中表达目的蛋白，之后经提取、纯化等技术制备具有生物活性的蛋白制剂，可用于疾病的治疗、预防和诊断。随着DNA重组技术在制药领域的广泛应用，即由早期从动物组织或血浆中提取制备生物制品逐步被先进的重组DNA技术生产所替代，从血液中制备的干扰素、凝血因子和动物组织提取的胰岛素等均逐步被基因工程产品所取代。随着生物技术的进一步发展，基因工程生产的重组蛋白药物取代从组织或血浆制备生物制品是必然趋势。

　　问：国内人血清白蛋白药品的市场需求如何？

　　杨代常：人血清白蛋白药品的临床需求十分可观。2016年至2021年，我国人血清白蛋白药品的批签发量逐年上升，但受限于原料来源、生产方式与监管机制等问题，相较临床上的用药需求，我国人血清白蛋白市场仍存在较大缺口。2020年，中国人血清白蛋白治疗药物市场规模达到258亿元，2030年市场规模预计为570亿元。

　　问：HY1001的市场竞争力如何？

　　杨代常：HY1001为全球首个水稻胚乳细胞表达体系的重组蛋白药物，为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品。截至2025年8月31日，国内仅公司的重组人白蛋白药品获批上市，HY1001已成功入选工业和信息化部首批《生物制造标志性产品名单》，具有较高的技术先进性和市场竞争力。

　　发行篇

　　问：公司是否存在国资股东与外资股东？

　　杨代常：截至目前，公司共有2名国有股东，为光谷新技术和巴中川陕，所持股份分别占公司总股本的2.01%和0.12%；公司不存在外资股东持股情况。

　　问：公司本次发行多少股？

　　王莉：禾元生物本次发行的股票数量为8945.1354万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不涉及股东公开发售股份，公开发行股份数量占本次发行后总股本的25.02%。

　　问：公司本次募集资金的投资项目有哪些？

　　杨代常：根据公司发展战略，本次发行新股的实际募集资金扣除相关费用后，拟用于本次募集资金投资项目的金额为24亿元，具体募投项目为：重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金。

　　问：募投项目的实施会对公司产生什么影响？

　　杨代常：“重组人白蛋白产业化基地建设项目”是公司在多年潜心研发基础上，为进行重组人白蛋白药品大规模商业化生产而设置。本项目将配合公司产品的商业化进程，建设大规模重组人白蛋白药品生产基地，有助于公司充分发挥技术优势，快速提升产业化能力，填补市场需求缺口，增强盈利能力。“新药研发项目”以公司现有产品管线为基础，根据重点产品的研发进度和生物医药市场的竞争变化开展临床试验。本项目将推动公司在研产品的研发进程，在夯实公司技术基础的同时，进一步扩大公司的发展空间。“补充流动资金项目”结合公司目前的业务发展情况和财务状况，补充业务拓展过程中所需的流动资金，有助于提升公司的资金实力，使公司保持市场竞争力。综上所述，公司各募集资金投资项目之间紧密结合，互相支持，将有效落实公司的战略规划，提升公司的盈利能力，推进公司的研发进程，提升公司产品的市场竞争力，巩固并进一步提高公司的核心竞争力。

　　问：管理上市公司与非上市公司最重要的差别在哪里？公司做了哪些准备？

　　李雪：管理上市公司与非上市公司的核心差别主要在于透明度和公开度，上市公司需要在合规透明的框架下平衡创新研发与股东价值，而非上市公司更聚焦单一的业务发展目标。我们围绕这一核心差异，已从合规、治理、信息披露三方面做好系统性准备，将严格按照中国证监会相关法定信息披露的规章来执行。

　　问：公司本次登陆科创板，是否符合科创板的上市定位和支持方向？

　　王莉：禾元生物属于“面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求”且“符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，行业地位突出或者市场认可度高，具有较强成长性的企业”，符合科创板的支持方向。

　　问：券商如何看待公司的行业地位？

　　王永杰：禾元生物建立了国际领先、拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，包括上游技术水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台和下游技术重组蛋白纯化技术平台。经核查，保荐机构认为，禾元生物的相关技术和在研产品具备行业先进性。