公告日期：2023-12-26

武汉禾元生物科技股份有限公司

Wuhan Healthgen Biotechnology Corp.

（武汉东湖新技术开发区神墩五路 268 号）

关于武汉禾元生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市

申请文件的第二轮审核问询函

的回复报告

保荐人（主承销商）

上海市广东路 689 号

上海证券交易所：

贵所于 2023 年 7 月 13 日印发的上证科审（审核）[2023]457 号《关于武汉
禾元生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“问询函”）已收悉。按照贵所要求，武汉禾元生物科技股份有限公司与海通证券股份有限公司、北京德恒律师事务所、立信会计师事务所（特殊普通合伙）等相关方已就问询函中提到的问题进行了逐项落实并回复，对申请文件进行了相应的补充。本问询函回复中所使用的术语、名称、缩略语，除特别说明之外，与其在招股说明书中的含义相同。

类别 字体

问询函所列问题 黑体（加粗）

问询函问题回复、中介机构核查意见 宋体（不加粗）

招股说明书补充、修订披露内容 楷体（加粗）

目 录

1.关于药用工业用基因水稻的监管 ...... 3
2.关于核心产品 HY1001 的研发进展和市场空间 ...... 22
3.关于 HY1001 产业化和募投项目...... 51

4.关于 HY1002 临床 II 期患者入组进展和市场空间 ...... 68

5.关于诉讼进展 ...... 80

1.关于药用工业用基因水稻的监管

根据首轮回复，（1）药用工业用基因水稻有别于农业转基因生物。发行人参照农业转基因生物安全相关规定，在农业行政主管部门对药用工业用基因水稻进行了备案等程序；（2）发行人预计药用工业用基因水稻的种植规模将由目前的数百亩拓展至未来的八万多亩。

请发行人说明：（1）目前我国相关法律法规是否明确了药用工业用基因水稻就是参照农业转基因生物、并由农业行政主管部门进行管理，公司参照农业转基因生物相关规定在农业行政主管部门进行了备案等程序，是否就满足了药用工业用基因水稻在包括但不限于试验研究等各环节的规定，是否还需满足其他监管法规或主管部门的监管要求，并请提供具体依据。目前除公司外，其他药用工业用转基因工程生物的研发上市及其监管情况；（2）公司在扩大药用工业用基因水稻种植面积后，确保其能够持续符合药品监管部门、转基因工程生物相关主管部门对于药品原料、生产以及转基因生物相关规定的具体措施。

请保荐机构、发行人律师核查上述事项，说明核查过程和依据，并发表明确意见。

【回复】

一、目前我国相关法律法规是否明确了药用工业用基因水稻就是参照农业转基因生物、并由农业行政主管部门进行管理，公司参照农业转基因生物相关规定在农业行政主管部门进行了备案等程序，是否就满足了药用工业用基因水稻在包括但不限于试验研究等各环节的规定，是否还需满足其他监管法规或主管部门的监管要求，并请提供具体依据

（一）目前我国相关法律法规是否明确了药用工业用基因水稻就是参照农业转基因生物、并由农业行政主管部门进行管理

基因工程技术（又称转基因技术）应用于生物医药领域在我国已成熟，并具备完备的监管体系。发行人业务主要涉及两个环节：（1）基因工程水稻的种植；（2）利用基因工程水稻作为原料进行药品的研发、生产、销售等。发行人的药用工业用基因工程水稻在原料生产环节涉及在开放自然环境状态下的种植，适用《农业转基因生物安全管理条例》，在种植环节受各级农业行政部门监管，
作为生物医药的原料属于《农业转基因生物安全管理条例》中无需取得安全证书的情形。发行人基因工程水稻用于人用药品研发、生产、销售，与其他基因工程药物一样，受国家药品监督管理局等部门对人用药品的监管，发行人已满足相关适用监管法规或主管部门的监管要求，具体如下：

1、我国转基因生物的法律法规及监管体系

（1）法规体系形成过程

1993 年 12 月，国家科学技术委员会颁布的《基因工程安全管理办法》（已
失效）为我国第一个关于基因工程工作监管的部门规章。随后农业部于 1996 年7 月颁布《农业生物基因工程安全管理实施办法》（已废止），对农业生……
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