公告日期：2023-05-25

关于广州必贝特医药股份有限公司

首次公开发行股票并在科创板上市

申请文件的审核问询函

之

回复报告

保荐人（主承销商）

广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座

上海证券交易所：

贵所于 2022 年 7 月 17 日出具的《关于广州必贝特医药股份有限公司首次公
开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函》（以下简称“《问询函》”）已收悉，中信证券股份有限公司（以下简称“保荐人”）作为广州必贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，与必贝特、湖南启元律师事务所（以下简称“发行人律师”）及天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“申报会计师”）等相关各方对问询函相关问题逐项进行了落实，现对《问询函》回复如下，请审核。

说明：

一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与招股说明书（申报稿）中的相同。

二、本回复报告中的字体代表以下含义：

问询函所列问题 黑体（不加粗）

对问题的回答 宋体（不加粗）

引用原招股说明书内容 楷体（不加粗）

对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）

目 录

1.关于核心产品临床试验 ......3
2.关于核心产品市场空间和商业化安排......48
3.关于 BEBT-908 的技术来源和授权许可......95
4.关于核心技术 ......112
5.关于吸收合并科擎开发 ......145
6.关于真兴贝特 ......159
7.关于控制权和一致行动协议 ......177
8.关于代持 ......192
9.关于合作研发 ......205
10.关于研发费用 ......212
11.关于政府补助和其他应付款......224
12.关于股份支付 ......230
13.关于其它问题 ......245

1.关于核心产品临床试验

根据招股说明书，1）发行人核心产品包括BEBT-908、BEBT-209和BEBT-109，目前均处于 II 期临床及以后阶段；2）上述核心产品中部分管线已获得主管部门许可，以单臂临床试验结果申请上市，部分管线拟申请此类许可；3）BEBT-908
针对 r/rDLBCL 三线治疗的管线（适应症 1），目前正在开展 II 期单臂试验，已
获突破性疗法认定，预计 2023 年初提交 NDA；针对其他 r/r 淋巴瘤多种亚型治
疗的管线（适应症 2），正在开展 II 期试验，预计 2023 年与主管部门沟通，申请
II 期试验为关键临床；4）BEBT-209 针对既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-的局部晚期或晚期转移性乳腺癌治疗的管线（适应症 3）于 2022 年 6月启动III期临床试验；针对复发或转移性HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的管线（适
应症 4）预计 2023 年启动关键性临床；5）BEBT-109 针对 EGFR20 外显子插入
突变局部晚期或转移性 NSCLC 治疗的管线（适应症 5）正在开展 II 期临床，发
行人计划与主管部门沟通并有望获得依据 II 期单臂临床试验结果提交附条件上市申请的许可；针对经第三代 EGFR 抑制剂治疗耐药后疾病进展治疗的管线（适应症 6）预计 2023 年启动关键临床。

请发行人披露：（1）药品主管部门对于支持药品上市的单臂临床试验的技术要求和审评情况，包括但不限于适用情形，试验需达到的有效性及安全性效果，审评流程、周期和通过率，以及获批上市后要求等，与通过一般临床试验药品的差异；（2）核心产品目前正在进行的临床试验的方案设计和进展情况，包括主要入排标准、主要疗效终点、次要终点、治疗方式、样本量和统计假设等，试验入组进展、预计完成入组时间、已取得的试验数据/结果（如有）、预计完成试验时间和上市时间等，与主管部门沟通的情况等；（3）结合上述问题，视实际情况揭示风险；对于尚未获得主管部门以单臂试验结果申请上市正式许可的管线，请精简此类信息。

请发行人说明：（1）就适应症 1 与主管部门在试验人群、有效性和安全性等方面达成的共识情况，目前已入组人群和已有临床试验数据，与外部数据的比较情况，是否存在不符合共识或导致其不再符合突破性疗法要求的情形；（2）结合
前期研究数据、相关指导原则规定，说明……
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