公告日期：2022-12-29

关于广州必贝特医药股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市
申请文件的审核问询函
之
回复报告
保荐人（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
8-1-1
上海证券交易所：
贵所于 2022 年 9 月 22 日出具的《 关于广州必贝特医药股份有限公司首次公
开发行股票并在科创板上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“ 《问询
函》 ” ）已收悉，中信证券股份有限公司（以下简称“ 保荐机构” ）作为广州必
贝特医药股份有限公司（以下简称“必贝特” 、 “ 公司” 或“ 发行人” ）首次公
开发行股票并在科创板上市的保荐机构，与必贝特、湖南启元律师事务所（以下
简称“ 发行人律师” ）及天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“ 申
报会计师” ）等相关各方对问询函相关问题逐项进行了落实，现对《问询函》回
复如下，请审核。
说明：
一、如无特别说明，本回复报告中的简称或名词释义与招股说明书（申报稿）
中的相同。
二、本回复报告中的字体代表以下含义：
问询函所列问题 黑体（不加粗）
对问题的回答 宋体（不加粗）
引用原招股说明书内容 楷体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
8-1-2
目 录
目 录 .............................................................................................................................2
1.关于 BEBT-908 的 II 期临床试验进展....................................................................3
2.关于主要在研产品市场空间 ..................................................................................44
3.关于政府补助 ..........................................................................................................72
4.关于历史上存在的代持 ..........................................................................................79
5.关于其它问题 ..........................................................................................................85

8-1-3
1.关于 BEBT-908 的 II 期临床试验进展
根据首轮问询回复及申报材料，（ 1） BEBT-908 目前正在开展针对 r/rDLBCL
三线治疗（适应症 1）的 IIb 期试验。该项试验为开放性研究，已于 2022 年 7 月
完成全部 93 例受试者入组，其中可评估受试者为 80 例。该项试验开展过程中，
存在部分受试者因疫情影响而延迟给药、漏药、停药、或提前、延期进行肿瘤评
估等情况。发行人目前正在与 CDE 就上述情形进行沟通；（ 2）发行人预计 2023
年一季度完成 IIb 期试验。根据前期与 CDE 的沟通，对于单臂研究，可接受末
例受试者入组后 6 个月时的有效性数据支持 NDA 申报，同时在最终上市批准前
需提供至少至末例受试者入组后 12 个月的数据。此外，目前对于抗肿瘤创新药，
需至少满足 300例的整体暴露量，方可支持首个适应症的上市申请；（ 3）BEBT-908
为 PI3K/HDAC 双靶点抑制剂。相较于单靶点药物，双靶点药物需要实现多个靶
点组合后疗效增加且副作用不增加；（ 4）目前，已批准上市的 PI3K 抑制剂和
HDAC 抑制剂相对较少，主要系临床研究显示 PI3K 单靶点抑制剂在毒性、药效
方面都存在诸多缺陷，获批上市的 PI3K 单靶点抑制剂中一半以上因为安全性问
题撤市，而 HDAC 单靶点对肿瘤生长抑制作用有限，主要因有效性存在问题撤
市。发行人认为，上述存在撤市情形的 PI3K 抑制剂为 PI3Kδ、 PI3Kγ抑制剂，
而 BEBT-908是 PI3Kα为主的 PI3KI型酶抑制剂；（ 5）已有的临床研究数据显示，
BEBT-908 与治疗相关不良事件主要是血液毒性。 CDE 提示研究期间应特别关注……
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