日前，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”）首次公开发行股票的注册申请获批复，公司即将登陆科创板。
招股书显示，北芯生命是一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业，致力于开发为心血管疾病诊疗带来变革的精准解决方案。公司核心产品血管内超声（IVUS）诊断系统为中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，核心产品血流储备分数（FFR）测量系统为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品，上述两款产品均进入了国家创新医疗器械特别审查程序，有望为精准指导经皮冠状动脉介入治疗（PCI）手术临床实践带来变革。
坚持技术创新填补国内市场空白
招股书介绍，北芯生命是国内首家拥有血管内功能学FFR及影像学IVUS产品组合的国产医疗器械公司。公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械产品实现体系，持续实现创新产品的成功研发和商业化，取得了海内外市场和临床的认可。
截至2025年9月30日，北芯生命累计向市场推出11个产品，在研产品共有6个，覆盖IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大产品类别。其中公司核心产品IVUS系统是中国首个自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，拥有高清、高速、智能三大特点，可高效便捷指导精准PCI策略制定。该产品入选了国家科技部国家重点研发计划数字诊疗装备研发重点专项“高分辨、高速、智能化心脏介入血管内超声成像系统”。
在技术平台搭建方面，北芯生命长期坚持自主研发和技术创新，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。
最新业绩表现方面，招股书显示，2025年1至6月，北芯生命FFR压力微导管和IVUS导管合计销售收入占比达82.16%，显示公司核心产品在市场中的持续主导地位。2025年1至6月，北芯生命实现营业收入2.59亿元，实现净利润4551.27万元，首次实现扭亏为盈。
北芯生命表示，通过核心产品的成功研发和商业化，公司建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，涵盖了技术预研、产品研发、临床研究和产品注册、生产和质量管理、商业化落地等全面关键的流程，未来可持续实现研发成果高效转化并不断提升创新产品竞争力。
硬科技属性凸显符合科创板定位
招股书显示，北芯生命构建了独立、完整的知识产权体系，截至2025年6月30日，公司拥有185项境内外授权专利，其中发明专利86项，同时公司拥有14项PCT国际专利申请。
截至2025年6月30日，公司拥有研发人员100人，占公司员工总数比例为15.82%，其中博士或硕士学历的人员占研发人员总数超过40%。
此外，北芯生命于2021年被广东省科学技术厅认定为“广东省高性能心血管介入精准诊疗工程技术研究中心”，于2022年被认定为“广东省2022年度质量信用A类医疗器械生产企业”，并于2023年7月被认定为国家级专精特新“小巨人”企业，2024年获评广东省省级制造业单项冠军企业，核心产品FFR系统于2023年获深圳市科技进步奖一等奖，核心产品IVUS系统于2024年入选第十批优秀国产医疗设备。
招股书显示，北芯生命科技创新能力突出、市场认可度高、面向国家重大需求且属于“主要服务于符合国家战略，拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营，行业地位突出或者市场认可度高，具有较强成长性的企业”，符合《上海证券交易所科创板企业发行上市申报及推荐暂行规定（2024年4月修订）》第三条相关规定。
北芯生命表示，本次发行有助于优化公司资本结构，降低偿债风险，全面提升抗风险能力;有助于扩大公司产能规模，提升研发配套硬件支持，增强公司研发实力和自主创新能力，丰富产品管线和优化产品结构，增强公司核心竞争力。未来公司将持续推进在研产品研发进程及产品性能指标竞争力的提升，优化及扩大现有产品的应用范围和适应症，同时夯实有源和无源介入医疗器械综合性平台，以提供全面的心血管疾病精准诊疗的解决方案。
