公告日期：2025-09-23

证券代码：688658 证券简称：悦康药业 公告编号：2025-040
悦康药业集团股份有限公司

关于自愿披露子公司 YKYY013 注射液

获得 FDA 临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意 YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND 编号：177486）。现将相关情况公告如下：

一、函告主要内容：

1、药品名称：YKYY013 注射液

2、IND编号：177486

3、申请适应症：慢性乙型肝炎病毒感染

4、申请人：北京悦康科创医药科技股份有限公司

5、申报阶段：临床试验

6、审批结论：YKYY013 注射液临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本
品按照提交的方案开展临床试验。

二、药物的其他情况

YKYY013 注射液是悦康科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主
研发的一款偶联 N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链 siRNA 药物，通过 RNA 干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）
基因组转录的信使 RNA（Messenger RNA，mRNA），进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制 HBV 的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

临床前研究结果显示，YKYY013 注射液在体内、外均展现出显著的 HBV抑制活性，且对 HBV 十种基因型（A–J）均具有广泛的抑制效果。在 AAV-
HBV 的转染小鼠（涵盖 B 型、C 型和 D 型）和 HBV A 型转基因小鼠的体内药
效学试验结果表明：经单次或多次给药后，YKYY013 注射液均能够显著降低实验小鼠体内的 HBV DNA、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg ）等病毒标志物水平，且呈现明确的剂量依赖效应关系；在 AAV-
HBV 的转染小鼠试验中，各剂量组均观测到不同程度的 HBV DNA 和 HBsAg
清除现象，同时伴随乙型肝炎表面抗体（HBsAb）的产生。在 SD 大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，均显示了良好的安全性和耐受性。

三、风险提示

1、该新药临床试验申请获 FDA 批准的是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发能力的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研发情况具有很强的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

悦康药业集团股份有限公司董事会
2025 年 9月 23 日

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