公告日期：2026-01-08

证券代码：688575 证券简称：亚辉龙 公告编号：2026-004
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

关于上海证券交易所问询函的回复公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：

深圳脑机星链科技有限公司（以下简称“脑机星链”）在严肃医疗场景下与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）拟合作的相关产品尚未取得医疗器械注册证，预计最早拿证产品为迷走神经刺激仪（暂定名，以最终获批为准），能否获证存在不确定性，如果获批，预计公司最早产生收益的时间不早于 2026 年 11 月，且产品上市后的具体销售情况还取决于市场环境等情况，公司相关市场销售渠道资源转化存在不确定性，本次合作对公司业务无重大影响。
公司与脑机星链拟合作研发的相关领域均为非侵入式技术路径，目前尚处于在早期阶段，相关项目预估研发投入 3000 万元左右，公司具体投入金额尚需根据研发项目实际情况，结合公司自身需求以及未来与脑机星链的协商最终确定。相关项目开发周期较长，存在不确定性，双方也尚未明确合作的具体安排。

脑机星链成立时间短，规模较小，推进后续研发需要扩大融资规模，公司短期内不排除有股权投资、合资等合作安排，但预计投资金额较小，对公司不会有重大影响。

公司于 2026 年 1 月 6 日收到上海证券交易所科创板公司管理部下发的上证科创
公函【2026】0001 号《关于对深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司有关自愿信息披露事项的问询函》（以下简称“《问询函》”），公司就《问询函》有关问题逐项进行认真核查落实，现将有关问题回复如下：

一、公告披露，脑机星链成立于 2025 年 9 月，注册资本为 500 万元，主营业务
包括脑疾病综合诊断、治疗与康复。根据框架协议，双方将合作开展市场推广并进
行销售收入分成。请公司补充披露：（1）脑机星链主要技术路线、主要产品类型、应用领域、产品所处研发或商业化状态，其自身是否具备推进后续研发或商业化的各类资源；（2）结合公司主营业务，说明双方产品在应用领域、客户、渠道等方面的协同性，分析合作开展市场推广的可行性；（3）结合脑机星链产品研发进展，说明双方未来签署后续推广协议的预计时间安排，双方预计开展市场推广和公司预计取得相关分成收益的最早时间。

一、问题回复

（一）脑机星链主要技术路线、主要产品类型、应用领域、产品所处研发或商业化状态，其自身是否具备推进后续研发或商业化的各类资源

脑机星链主要以非侵入式脑机接口技术作为公司发展方向。现阶段产品包括脑电采集分析仪、脑机接口助眠仪、脑机接口睡眠监测仪、迷走神经刺激仪、阿尔茨海默症早期诊断、孤独症早期诊断、脑卒中早期诊断等产品，相关产品尚未进入注册申报阶段，其中，迷走神经刺激仪处于二类医疗器械证书注册检准备阶段。另外，在阿尔茨海默症、孤独症、脑卒中诊断、糖代谢领域相关产品目前尚处于早期研发阶段或临床前阶段。应用领域主要为脑神经病症的监测、早期诊断与筛查及后续康复治疗等方面。脑机星链在非严肃医疗产品方向具备市场销售能力，目前已有订单，但尚未形成收入，亦不属于本次合作产品。

脑机星链成立于 2025 年 9 月，注册资本为人民币 500 万元，成立时间较短，规
模较小，现有员工主要为产品研发人员，目前推进后续的研发尚需要进一步融资扩大资本规模，与公司拟合作的相关产品市场推广与销售方面，脑机星链无系统性商业化能力。

（二）结合公司主营业务，说明双方产品在应用领域、客户、渠道等方面的协同性，分析合作开展市场推广的可行性

亚辉龙成立于 2008 年，经过 17 年深耕，现诊断产品和服务已经覆盖自免、生
殖、糖代谢、肝病、心脑血管以及肾病七大特色领域。其中：

在本次合作相关领域，公司在糖代谢、脑神经、生殖三大领域拥有超过 30 张医疗器械注册证，产品在全国覆盖超过 3000 家医院，包括瑞金医院、江苏省人民医院等该领域全国顶尖三甲医院的检验科和临床科室。

糖代谢领域，公司和相关科研院所共同研发的胰岛功能标化评估数智平台已于2025 年 4 月正式获得软件著作权，目前专利申报、注册工作正在有序开展中，专利获批后计划走创新通道。预计明年有望获得二类医疗器械注册证。

脑神经领域，公司和相关科研院所合作开发的全球首创的 sCD146 项目在神经免疫性脱髓鞘疾病领域已于 2025 年 12 月正式获批二类医疗器械注册证，该项目涉及的临床中心包括宣武医院、郑大一附院、北大一附院等三甲医院顶尖神经科……
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