公告日期：2026-02-25

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2026-009

四川汇宇制药股份有限公司

关于自愿披露通过美国 FDA 现场检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2025 年 10 月 27 日至

2025 年 11 月 06 日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）

的现行药品生产质量管理规范（cGMP）检查和药品批准前检查（PAI）。近日，

公司收到了 FDA 签发的现场检查报告（EIR），该报告表明 FDA 确认本次检查

已结束，公司通过本次 cGMP 检查和药品批准前检查（PAI），现就相关情况公

告如下：

一、FDA 现场检查的相关信息

接受检查企业名称：四川汇宇制药股份有限公司

企业生产地址：四川省内江市市中区汉阳路 333 号 3 幢

检查类别：cGMP 检查和药品批准前检查（PAI）

检查范围：原料药、无菌原料药、小容量注射液（含最终及非最终灭菌）、

冻干粉剂、无菌粉末

FDA FEI：301450019

检查结论：VAI（Voluntary Action Indicated，自愿采取整改）

二、本次检查涉及产品情况

产品名称 注册分类 适应症 生产车间 检查
类型

多西他赛注射液 美国ANDA 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌 注射剂车 cGMP
和头颈部鳞状细胞癌。 间（Ⅰ）

ML141多西他赛注射液 美国NDA 乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌 注射剂车 cGMP
和头颈部鳞状细胞癌。 间（Ⅰ）

注射用环磷酰胺 美国ANDA 环磷酰胺是一种烷化剂，适用于治疗： 注射剂车 cGMP

恶性疾病：恶性淋巴瘤：霍奇金淋巴瘤、 间（Ⅳ）

淋巴细胞性淋巴瘤、混合细胞型淋巴瘤、组

织细胞性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤；多发性骨

髓瘤、白血病、蕈样肉芽肿、神经母细胞瘤、

卵巢腺癌、视网膜母细胞瘤，乳腺癌；

儿童患者中的微小病变型肾病综合征：活

检证实的对肾上腺皮质激素治疗无充分应

答或不耐受的微小病变型肾病综合征患者。

注射用氨磷汀 美国ANDA 注射用氨磷汀是一种细胞保护剂，适用于： 注射剂车 PAI
减少与晚期卵巢癌患者重复给予顺铂相关 间（Ⅱ）

的累积肾毒性；

在接受头颈癌术后放射治疗的患者中，中度

至重度口腔干燥的发生率降低，其中放射端

口包括大部分腮腺。

注射用卡非佐米 美国ANDA 注射用卡非佐米是一种蛋白酶体抑制剂，适 注射剂车 PA……
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