公告日期：2025-11-14

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药
编号：2025-003

特定对象调研 分析师会议

媒体采访 业绩说明会

新闻发布会 路演活动

现场参观

其他 （请文字说明其他活动内容）

通过线上方式参与公司2025年第三季度业绩说明会的投资者

2025年11月14日 上午 10:00-11:00

上海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）

董事长、总经理：丁兆

董事、财务总监：高岚

独立董事：龙永强

董事、副总经理、董事会秘书：张春平

一、经营情况

汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业，主要从事肿瘤创新药和优质仿制药的研发、生产和国内外销售。为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品，让癌症成为一种可以控制的疾病。
2025年前三季度，公司实现营业总收入74,175万元，扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润7,956万元。2025年第三季度，公司实现营业收入28,863万元，扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润3,148万元。2025年前三季度，公司研发投入为25,871万元，占营业收入比重为34.88%。2025年前三季度研发投入占营业收入比重较上年同期增加7.54%。2025年第三季度研发投入为9,491万元，占营业收入比重为32.88%，2025年第三季度研发投入占营业收入比重较上年同期增加9.74%。研发投入给公司技术创新能力和新产品开发能力所带来的提升效应将会在未来较长的时间内逐步显现。

公司全面拥抱创新，加速研发布局，截至报告期末，公司在研I类创新药项目有14个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目，并有5个改良型新药项目。预计未来3年，每年都将有2-3个创新药进入临床研究阶段。在研项目推进的同时，公司也在不断夯实双靶点小分子药物技术平台、免疫靶向技术平台和抗体偶联药物（ADC）等技术平台的建设与优化。首个I类双靶点化学创新药HY-0002a项目持续推进I期临床研究；第二个I类化学创新药HY-0006项目持续推进临床I期研究，该项目是一个高选择性SOS1小分子抑制剂,临床试验适应症用于治疗晚期实体瘤。公司自主研发I类生物创新药HY-0007项目持续推进临床I期研究，该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择；I类生物创新药HY-0001项目临床I期研究推进中；I类生物创新药HY-0005项目临床I期研究推进中。另外，公司自主研发的改良型新药HY-2003项目正在持续推进I期临床研究。

在仿制药上，公司严格把握立项标准，实施“高壁垒+高投入产出比+首仿”的立项策略，尤其关注复杂注射剂。国内累计上市药品达到43个；国外累计自主持有、授权合作方持有药品批件超过 450个，累计待批上市注册申请超过250个。其中复杂注射剂的研发进入
收获期，公司在复杂注射剂研发方面，紫杉醇白蛋白已取得丹麦、荷兰、爱尔兰等多个欧洲国家注册批件，其他产品蔗糖铁、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽已递交申报生产注册申请，戈舍瑞林、两性霉素脂质体等多个复杂注射剂产品正有序研发中。预计未来3年，每年至少有1个以上的复杂注射剂获批上市。
二、问答互动
1、创新药 HY-0005 的临床试验申请已获受理，目前该项目的推进进度是否符合预期？后续在临床试验阶段的重点工作和时间节点如何安排？

尊敬的投资者，您好！公司自主研发的I类创新药HY-0005项目临床试验申请已获批准（详细内容请见公司于2025年7月1日披露公告《关于自愿披露注射用HY05350获得药物临床试验批准通知书的公告》），并已完成首例受试者入组（详细内容请见2025年8月5日披露公告《自愿披露注射用HY05350I期临床试验首例受试者给药的公告》）。该临床试验是“一项评价注射用HY05350在MSLN 阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放标签的I/II期临床研究”，目前正在积……
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