公告日期：2025-05-30

证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2025-044
四川汇宇制药股份有限公司

自愿披露公司产品获得境外上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司 SEACROSS
PHARMACEUTICALS LIMITED 近期收到英国药品和健康产品管理局核准签发 的公司产品注射用环磷酰胺的上市许可。现将相关情况公告如下：

一、 公司产品获得境外上市许可情况

序 产品名称 剂型 规格 上市许可号 发证国家
号

1 注射用环磷酰胺 注射剂 500mg； PL 41013/0079 英国

1000mg； PL 41013/0080

2000mg； PL 41013/0081

二、药品的其他相关情况

注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）； 急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治 疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、 非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗； 尤文氏肉瘤；小细胞肺癌；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性 疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。

公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英 国、爱尔兰、葡萄牙、法国、荷兰、意大利、西班牙获得上市许可。截至目前， 公司已在德国提交注册申请。

三、对公司的影响及风险提示

公司研发的注射用环磷酰胺获得英国的上市许可，有利于公司在国际市场产 品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际
市场的可持续发展进一步夯实了基础。

公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 30 日

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