中国原研药迎来历史性突破！百利天恒（688506.SH）全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren正式进入上市审评阶段，这是全球首个该靶点双抗ADC新药申报上市，标志着我国在肿瘤靶向治疗领域迈出关键一步。

从临床数据看疗效优势

本次上市申请基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。数据显示，在复发性或转移性鼻咽癌后线治疗中，iza-bren展现出显著优于标准化疗的疗效：确认客观缓解率（cORR）达54.6%，是对照组（27.0%）的两倍；中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，较对照组翻倍。更重要的是，其安全性良好，治疗相关不良事件导致停药率仅为2.6%，未出现新的安全信号。这一数据已在2025年ESMO年会作为LBA口头报告发布，并获国际专家高度评价。

全球化布局与战略价值凸显

iza-bren不仅是“全球首创”（First-in-class），更是首款成功出海的国产双抗ADC。2023年，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成潜在总金额高达84亿美元的合作协议，目前已收到10.5亿美元付款。该药正在中美同步推进40余项临床试验，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等多个瘤种。除本次申报的鼻咽癌适应症外，其在食管鳞癌III期临床也已达到PFS和OS双主要终点，另有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项获FDA突破性疗法认定，平台化潜力巨大。

值得注意的是，公司近期与中国银行四川分行签署战略合作协议，获得不低于80亿元人民币的综合授信支持，叠加此前定增募资37.64亿元及BMS里程碑付款，现金流充裕，为其全球研发与商业化布局提供了坚实保障。尽管当前仍处投入期（2025年前三季度归母净利润-4.95亿元），但随着核心产品逐步兑现，长期价值值得期待。