百利天恒（688506）的全球首创双抗ADC药物 iza-bren 上市申请正式获国家药监局受理，这是中国创新药领域又一里程碑事件。这款被定义为“全球首创、新概念”的EGFR×HER3双抗ADC，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌，已进入上市审批通道，并被纳入优先审评名单。此次受理基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果，数据显示其在关键疗效指标上全面超越现有疗法：确认客观缓解率（cORR）达54.6%，中位无进展生存期（mPFS）8.38个月，疾病进展或死亡风险降低超50%（HR 0.29–0.50），且安全性良好，治疗相关停药率仅2.6%。

  更值得注意的是，这不仅是全球首个提交上市申请的EGFR×HER3双抗ADC，也是目前该靶点方向唯一进入III期临床阶段的产品。截至目前，iza-bren正在中美开展40余项临床试验，覆盖鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌、巢癌等多个瘤种。已有7项适应症获CDE突破性治疗认定，1项获FDA突破性治疗资格，上周其在食管鳞癌III期临床也达到PFS和OS双终点，成为全球首个在此适应症取得双阳性的ADC药物。

  与此同时，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作持续推进，累计已收到10.5亿美元付款，潜在总交易金额高达84亿美元，使其成为首款成功“出海”的国产双抗ADC。公司还获得了中国银行四川省分行不超过80亿元的授信支持，为后续研发及产业化提供资金保障。

  说实话，看到百利天恒走到今天这一步，我是真觉得不容易。这家公司原本以麻醉药为主业，丙泊酚、七氟烷这些产品虽然稳定，但谈不上高增长。它没有选择守成，而是把大量利润持续投入肿瘤创新药研发，甚至一度面临现金流压力。但正是这种长期主义的坚持，让它在全球ADC赛道上杀出重围。

  我始终认为，真正的创新不是模仿，而是开辟新路径。iza-bren的设计理念就是典型例子——同时靶向EGFR和HER3两个通路，再结合ADC的精准杀伤，形成“双拳出击+导弹打击”的协同效应。这种First-in-class的能力，才是中国药企从“跟随者”转向“引领者”的关键信号。

  更让我看好它的，不只是单一药物的成功，而是背后一整套国际化验证的逻辑：临床数据能登上ESMO口头报告，能发《柳叶刀·肿瘤学》，能被FDA授予突破性资格，说明其科学严谨性已被全球认可。再加上与BMS这样的巨头深度绑定，商业化路径也更加清晰。

  当然，风险也不能忽视。毕竟III期临床失败在肿瘤领域并不罕见，医保谈判对定价的压力也在加大。但我相信，只要核心管线兑现临床价值，市场终会给予合理回报。百利天恒走的是一条难而正确的路，而这条路，恰恰是中国创新药未来的方向。