百利天恒（688506）刚刚扔下一颗重磅炸弹——公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren，其用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌的药品上市申请（NDA）已获国家药监局正式受理。这不仅是百利天恒自身研发进程的重大突破，更是中国原创新药在全球舞台上的又一次高光亮相。

  这款代号为iza-bren的药物，是目前全球唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，也是首个该类别药物获得上市申请受理。此次申请基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果，数据显示其在复发性或转移性鼻咽癌后线治疗中表现亮眼：客观缓解率（cORR）达54.6%，中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，与传统化疗相比实现翻倍，并显著降低疾病进展或死亡风险超50%。安全性方面同样可控，因不良事件停药率仅2.6%，未出现新的安全信号。

  更值得称道的是，iza-bren的潜力远不止于鼻咽癌。截至目前，该药正在中美两地开展40余项临床试验，覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、巢癌等多个瘤种。就在上周，公司刚宣布其在食管鳞癌III期临床中也达到了主要终点，成为第二项取得确证性成果的适应症。此外，已有7项适应症被纳入CDE“突破性治疗品种”，1项获美国FDA同等级别的认定，足见其临床价值受到广泛认可。

  而我最看中的，不只是数据本身，而是背后所代表的模式转变。2023年，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成全球共同开发协议，潜在总交易金额高达84亿美元，创下国产ADC出海纪录。截至目前，公司已收到BMS支付的10.5亿美元款项。这意味着，一款由中国企业独立设计、源头创新的双抗ADC，真正实现了从“自研”到“共研”的国际化跃迁。

  说实话，在过去很长一段时间里，我们习惯了“欧美先发、中国跟进”的医药创新路径。但百利天恒这次用一个First-in-class的产品告诉我们：中国不仅能做me-too，也能做出me-better甚至first-in-class。它不再只是产业链的一环，而是开始定义新赛道。当然，NDA获受理不等于获批，后续审评仍需时间，但这个节点的意义，已经超越单一产品成败。

  在我看来，百利天恒正在走一条少有人走的路——以极强的底层技术平台支撑多管线并行推进。如果iza-bren最终顺利上市并持续拓展适应症，那它将不只是公司的营收支柱，更可能成为中国生物医药创新出海的新范本。