百利天恒的全球首创双抗ADC药物“iza-bren”上市申请获受理，这可能是中国创新药行业近期最值得关注的里程碑事件之一。

  这款代号为iza-bren的EGFR×HER3双抗ADC药物，是全球首个进入III期临床并申报上市的同类产品。此次国家药监局受理其用于治疗复发性或转移性鼻咽癌的上市申请（NDA），标志着该药距离正式获批仅一步之遥。这一进展基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果，数据显示其在关键疗效指标上全面超越传统化疗——确认客观缓解率（cORR）达54.6%，中位无进展生存期（mPFS）8.38个月，疾病进展或死亡风险降低超过50%（HR 0.29-0.50）。更难得的是，安全性表现良好，因不良反应停药的比例仅为2.6%。

  值得注意的是，这不是单一适应症的突破。截至目前，iza-bren已有7项适应症被纳入CDE的突破性治疗品种名单，覆盖食管鳞癌、非小细胞肺癌、巢癌等多个高发瘤种。就在上周，其在食管鳞癌III期临床也达到了主要终点，成为第二项取得确证性成果的注册研究。相关数据已在ESMO、WCLC等国际顶级会议亮相，并发表于《柳叶刀·肿瘤学》。与此同时，百利天恒已与百时美施贵宝（BMS）达成全球共同开发合作，首付款加里程碑付款已达10.5亿美元，潜在总金额高达84亿美元，这也让iza-bren成为中国首款成功“出海”的双抗ADC新药。

  看到这里，我不得不感慨：这家过去并不起眼的四川药企，正在用扎实的临床数据和全球化布局，重新定义国产创新药的高度。创始人朱义那句“道阻且长，行则将至”，不再是朋友圈里的自我激励，而是正在被一步步验证的现实。

  从行业角度看，iza-bren的进展不只是百利天恒一家的成功。它背后折射的是中国创新药从“跟随仿制”到“全球首创”的艰难转型。尤其是在ADC赛道竞争日益激烈的当下，能做出真正First-in-class产品的公司凤毛麟角。而百利天恒不仅做到了技术原创，还赢得了国际巨头的认可，这对整个港股和A股的创新药板块都是强心剂。当前中证香港创新药指数虽估值分化，但头部企业业绩拐点已现，叠加AI赋能研发、License-out规模破千亿美元的大趋势，行业信心正在回暖。

  当然，我也清楚，一款药能否最终惠及患者，还要看审批节奏、定价策略和后续商业化能力。但至少现在，我们有理由为这样的突破鼓掌——因为它证明了中国药企，真的可以在全球舞台打出王炸。