中国创新药迎来历史性突破！百利天恒全球首创双抗ADC药物iza-bren上市申请获受理，鼻咽癌治疗即将迈入精准靶向新时代。 这不仅是国内首个进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，更是全球首个同类型药物提交上市申请，标志着我国在肿瘤靶向治疗领域实现从“跟跑”到“领跑”的关键跃迁。
从概念验证到疗效确证：数据亮眼
本次上市申请基于BL-B01D1-303研究的期中分析结果。数据显示，iza-bren在治疗经PD-1抑制剂和多线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者中，确认客观缓解率（cORR）达54.6%，中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，相比标准化疗翻倍提升，且疾病进展或死亡风险降低超50%。安全性方面，治疗相关不良事件导致停药率仅2.6%，未见新的安全信号，展现出良好的耐受性。
更值得关注的是，这并非孤立的成功。此前，该药在食管鳞癌III期临床试验中已达到PFS与OS双主要终点，成为全球首个在该领域取得“双阳性”结果的ADC药物。目前，iza-bren已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，覆盖鼻咽癌、肺癌、乳腺癌等多个瘤种，泛肿瘤治疗潜力逐步兑现。
国际化布局加速，资本与研发双轮驱动
2023年，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成最高84亿美元的合作协议，创下国产双抗ADC出海纪录。截至目前，公司已收到来自BMS的10.5亿美元付款，叠加定增募资及银行授信支持，账面资金充裕，为全球化临床推进提供坚实保障。公司在美国和中国均设有研发中心，支撑中美同步开展40余项临床试验，真正践行跨国药企战略布局。
尽管当前仍处于投入期（2025年前三季度归母净利润-4.95亿元），但其以ADC为核心的技术平台价值正被全球顶级药企反复验证。随着鼻咽癌适应症有望于2026年在国内率先上市，后续多癌种商业化路径清晰，市场对其峰值销售预期已远超百亿人民币量级。
