全球首个EGFR×HER3双抗ADC上市申请获受理
今日，百利天恒（688506.SH）发布公告称，公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren的药品上市申请（NDA）已获国家药监局正式受理。该申请针对的是既往经PD-1/PD-L1单抗及至少两线化疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，填补了这一难治人群的治疗空白。值得注意的是，iza-bren不仅是全球首个进入III期临床阶段的同类双抗ADC，也是全球首个该类别药物获得上市申请受理，标志着中国创新药在抗体偶联药物（ADC）和双特异性抗体交叉领域实现重要突破。
目前，iza-bren正在中美两国开展40余项临床试验，覆盖多种实体瘤类型。其研发进展已多次获得监管认可：7项适应症被纳入CDE突破性治疗品种，1项获CDE优先审评资格，另有1项被美国FDA授予突破性治疗认定。这一系列进展反映出该药物在临床价值上的高度潜力，也意味着未来可能在全球范围内加速推进商业化布局。
百利天恒：从“默默无闻”到“全球首创”的跃迁
说实话，几年前提到百利天恒，很多人第一反应还是它在中药和普通化药领域的布局，甚至一度被市场视为边缘化的区域性药企。但如今这家公司已经完全变了模样——我翻过它的研发管线，发现其核心资产Systimmune平台孵化出的多款双抗ADC，尤其是iza-bren，在机制设计上极具前瞻性。EGFR与HER3双靶点的同时阻断，理论上可以更有效抑制肿瘤逃逸路径，而ADC结构又实现了精准杀伤，这种“双重打击”策略正是当前国际前沿的研发方向。
更让我关注的是，这家公司虽然尚未盈利，且财务数据显示归母净利润为亏损、ROIC偏低、管理费用上升，但资本仍在持续押注其研发能力。近期主力资金虽有小幅净流出，但整体股价处于强势区间，短期压力位在390元附近，说明市场对其长期价值仍存期待。尤其是在全球ADC赛道竞争白热化的背景下，谁能率先拿出差异化产品，谁就有可能弯道超车。
我的看法：别只看当下亏损，要看它走在哪条路上
我不否认百利天恒当前面临商业化能力弱、投入产出比低等现实问题，但从创新药发展的逻辑看，真正的价值往往藏在“first-in-class”的突破里。像aza-bren这样的药物，一旦获批，不仅可能成为鼻咽癌二线以后的标准疗法，还可能拓展至肺癌、头颈癌等多个高发瘤种。再加上中美同步推进临床，未来出海潜力不容小觑。
当然，风险也客观存在——比如后续临床数据是否能支撑疗效预期、生产成本控制能力如何、以及后续融资能否持续。但我认为，现阶段投资者更应关注的是技术平台的延展性，而非单一产品的盈亏。百利天恒若能借此建立起全球认可的研发口碑，未来的BD合作和估值重塑将是水到渠成的事。
一句话总结：这是一场高风险、长周期的赌注，但赌的是中国原研药真正走向世界舞台的可能性。
