当地时间9月6日-9月9日，在西班牙巴塞罗那举办的2025年世界肺癌大会上，超百款创新药亮相，多家本土创新药龙头企业在会议期间发布重磅新品研究成果，与跨国企业的创新药同台亮相，中国创新药在国际上的认可度不断提升。作为全球肺癌研究领域最具影响力的学术盛会之一，国际肺癌研究协会举办的世界肺癌大会汇聚了来自世界各地的顶尖肿瘤专家、科研人员，共同探讨肺癌领域的最新研究进展和治疗突破。
全球重磅肺癌新药研究进展受关注
肺癌是癌症死亡的主要原因之一，约占所有癌症死亡患者数的五分之一 ，其中非小细胞肺癌约占所有肺癌患者的80%-85% 。美国和欧洲的非小细胞肺癌患者中约有10%-25%存在EGFR突变，而亚洲患者中该比例则高达30%-40%。针对这一“头号杀手”，多年来，全球科学家一直在努力开展针对肺癌的各种创新药物研究。近年来，靶向药和免疫药物的研发和上市进程加快，让肺癌治疗步入黄金时代。
奥希替尼作为全球最畅销的肺癌靶向药物，其最新研究成果备受关注。本次大会上，阿斯利康披露的FLAURA2 Ⅲ期临床研究最终总生存期（OS）分析的阳性结果显示，在甲磺酸奥希替尼片联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗中，与奥希替尼单药相比，奥希替尼联合化疗组的中位总生存期接近四年（47.5个月），这是EGFR敏感突变阳性晚期非小细胞肺癌全球Ⅲ期临床研究中报道的最长生存获益。在57%的数据成熟度下，奥希替尼联合化疗与奥希替尼单药治疗相比，死亡风险降低了23%。
第一三共与默沙东以口头形式联合公布了靶向B7-H3的ADC（抗体偶联药）I-DXd针对经治小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验最新数据。I-DXd是一款潜在首款靶向B7-H3的ADC。IDeate-Lung01研究显示，在137例既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中，确认的客观缓解率（ORR）为48.2%，疾病控制率（DCR）为87.6%，中位无进展生存期和中位总生存期分别为4.9个月和10.3个月。据8月初披露的信息，I-DXd的Ⅲ期临床试验IDeate-Lung02已启动，并完成首位受试者给药。这项研究旨在评估该药在治疗复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性，并与医生选择的化疗方案进行比较。这也是全球范围内首个进入Ⅲ期临床的B7-H3靶向ADC。在业内看来，I-DXd的成败，对B7-H3靶点药物研发的影响举足轻重，最新公布的IDeate-Lung01的研究数据非常积极。
除此之外，强生、百时美施贵宝、罗氏、礼来、诺华、拜耳等跨国药企也带来了众多肺癌创新药研发新进展。
国产肺癌创新药异军突起
在国际创新药舞台上，国产创新药的异军突起令人振奋。据国金证券统计数据，2025世界肺癌大会，中国学者共有35项口头报告，其中2项参与主席/讨论环节，国产新药临床数据披露备受关注。
百利天恒自主研发的全球首创iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）两项重要研究成果入选了世界肺癌大会官方新闻发布计划，并进行了口头报告。每年仅有在所有入选研究中评分最高的约1%的研究能够获此殊荣，中国药企的创新能力获得了全球顶尖专家的肯定。
百利天恒官微披露的iza-bren联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究结果显示，客观缓解率（ORR）达到100%，所有靶病灶均缩小，靶病灶缩瘤率100%，成为全球首个且目前唯一一个实现100%肿瘤应答的ADC方案。在生存数据方面，中位无进展生存期未达到，12个月无进展生存率为92.1%。中位总生存期同样未达到，12个月总生存率为94.8%。安全性可耐受方面，研究中仅2.4%的患者接受过粒细胞集落刺激因子一级预防治疗，安全可耐受，血液学毒性为主，≥G3级中性粒细胞减少消退快（中位6-7天）且导致停药率仅为0.8%，未报告发热性中性粒细胞减少症。基于上述积极结果，评估该药联合奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌的Ⅲ期注册研究已经启动，并已在中国完成首例患者给药。
据迪哲医药9月10日公告，本次大会上，迪哲医药报告了其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）和高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲）在非小细胞肺癌领域的11项最新研究。其中，舒沃哲国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的最新研究结果显示，舒沃哲二/后线治疗EGFR20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）具有良好的获益/风险比：抗肿瘤疗效显著且持久，安全性可控可管理。舒沃哲在EGFR Exon20ins NSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性。今年7月，舒沃哲基于“悟空1B”（WU-KONG1B）研究在美国通过优先审评获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins非小细胞肺癌的口服小分子靶向药。
复宏汉霖三款肺癌领域核心创新型产品PD-L1 ADC HLX43、抗EGFR单抗HLX07和抗PD-1单抗“H药”斯鲁利单抗的10项肺癌领域研究入选大会口头报告、壁报导览、壁报展示等多个专场，覆盖非鳞状/鳞状非小细胞肺癌及广泛期小细胞肺癌的一线治疗，同时，也探索了免疫联合疗法在脑转移患者、肺癌围术期患者等广泛人群中的治疗潜力。
在B7-H3靶点上，齐鲁制药的ADC新药QLC5508的Ⅰ期临床试验广泛期小细胞肺癌患者的更新数据研究结果，也作为最新突破性摘要入选大会口头报告。该药是齐鲁制药从明慧医药引进的一款创新B7-H3 ADC。此次更新的研究结果显示，疗效方面，QLC5508在既往经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中显示出了优越的安全性、突出的抗肿瘤活性和长期的生存获益，2.0mg/kg（每两周1次）将作为后续进一步研究的推荐剂量。目前，QLC5508正在进行包括肺癌、前列腺癌、食管癌等多个瘤种的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
除了上述中国药企外，恒瑞医药、中国生物制药、和黄医药、百济神州、正大天晴、传奇生物、劲方医药、君实生物、康方生物、艾力斯、同源康医药、贝达药业、映恩生物、翰森制药、再鼎医药、信达生物医药等中国创新药企也在大会上发布了其在研重磅新药的研究进展，国际肿瘤学界对中国创新药力量的认可不断提升。国信证券研报指出，随着国产创新药的临床数据和临床进度在全球范围内的竞争力越来越强，创新药出海的趋势也将不断加强。
