公告日期：2025-04-30

江苏艾迪药业股份有限公司

2024 年度“提质增效重回报”行动方案评估报告

及 2025 年度行动方案

为践行以“投资者为本”的发展理念，提高上市公司质量，树立良好市场形象，助力资本市场稳定和经济高质量发展，进而维护公司全体股东利益，促进公司可持续发展，江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”或“艾迪药业”）于2024年4月26日发布《2024年度“提质增效重回报”行动方案》（以下简称“行动方案”），为公司2024年度“提质增效重回报”行动制定出明确的工作方向。

2025年，公司将持续开展“提质增效重回报”专项行动，把“投资者为本”和让投资者分享公司发展红利作为公司核心任务，积极围绕保护中小股东利益、药物研发、商业化、规范运作等方面开展和落实各项工作，不断提高上市公司质量。现将公司2024年行动方案主要举措的执行、成效情况及2025年行动方案具体内容阐明如下：

一、聚焦主营业务，提升核心竞争力，实现高质量发展

江苏艾迪药业股份有限公司是一家致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品的创新型制药企业。面对2024年以来经营发展过程中的机遇与挑战，公司始终以提升核心竞争力为前进方向，以积极推进主营业务健康发展为落脚点，研发管线纵深布局推进，商业化格局逐渐打开，产能建设有序推进，自身造血能力逐步增强。

2024年，公司围绕专注领域深度布局，推进产品研发进展和商业化，通过用好资本市场工具助力公司做优做强，主要进展包括以下几个方面：

（一）加速推动抗艾滋病在研管线项目

公司坚持推进多路径、多维度、多层次的科学研究工作，形成上市前及上市后研究接力、多种科研形式并举、循证证据中长期布局的科研模式。报告期内，公司以满足国内艾滋病治疗的迫切需求为出发点，持续深耕抗HIV优势赛道，通过积极推动在研项目进展、丰富在研管线种类，进一步提升公司在国内HIV领域
的核心竞争力。

1、整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利，已取得发明专利并有序推进Ⅱ期临床研究

公司紧跟国际主流用药趋势，为国内HIV感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段，布局了新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂ACC017片已完成一项I期临床研究，包括首次人体试验（FIH）、单剂量递增试验（SAD）、食物影响试验（FE）、与联合抗逆转录药物相互作用试验（DDI）。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。报告期内，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，包括多剂量递增试验（MAD）、概念验证试验（POC）、药动学/药效学研究（PK/PD）以及初治人群联合给药剂量探索试验（Dose-finding），截至本报告披露日，已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快，40 mg剂量水平与同类已上市产品50 mg剂量的文献数据相当或更优。截至本报告披露日，在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。同时，公司已完成ACC017 NDA阶段的原料药验证批生产及制剂工艺优化和中试研究工作。目前，公司已取得国家知识产权局关于ACC017的《授予发明专利权通知书》。此外，公司正在研发以ACC017为基础，联合恩曲他滨、丙酚替诺福韦的三联复方制剂，目前已完成小试开发和中试研究，正在推进IND注册批生产。

2、加速抗HIV长效创新药物研发，布局暴露前预防适应症

公司在抗艾滋病领域瞄准国际最新研发方向，针对HIV生命周期不同阶段，正在研发HIV治疗长效系列药物，布局暴露前预防适应症。

截至报告期末，公司已获得多个先导化合物并持续优化设计与成药性评价，进一步在其基础上拓宽长效药物研发的深度与广度，锚点半年甚至更长效、安全性更高的药物设计与成药性，完成数十个全新分子设计与制备、数十轮基于体外与各种属动物的体内成药性测试评价，获得多个PCC（临床前候选化合物）。截至本报告披露日，公司已完成1个全新分子的预毒理试验、全面启动IND前的非临
床与药化研究，另外其他新分子的预毒理试验同步进行中。公司也已经完成长效药物新分子的专利优先权申请并获受理。

3、AD108注射液获批开展临床试验，开启人源蛋白创新药研发新篇章

报告期内，公司及控股子公司南大药业收到国家药监局核准签发的《药物临床试验……
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