智翔金泰2月13日晚间公告,基于产能利用及储备规划的平衡,结合研发加速、商业化拓展等战略实施,拟将“抗体产业化基地项目二期”的部分募集资金调整至“抗体药物研发项目”和“补充流动资金”。其中2亿元投入“抗体药物研发项目”,在原有的研发项目基础上,新增GR2301(治疗白癜风)、GR2303(治疗炎症性肠病)子项目;3亿元投入“补充流动资金”,用于早研项目推进、日常经营等。
据介绍,目前公司多个核心产品处于上市审评关键阶段:斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、泰利奇拜单抗注射液正处于新药上市申请审评阶段,GR1803注射液处于附条件上市申请审评阶段。若进展顺利,斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、GR1803注射液有望于2026年获批上市;泰利奇拜单抗注射液中、重度特应性皮炎、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症则有望于2027-2028年陆续获批上市。
为支撑即将到来的产品密集上市,公司已前瞻性完成产能布局。截至目前,公司已建成24,400L抗体原液产能,通过优化排产计划、提升生产工艺水平等方式,当前产能可满足2030年前上述多个品种的商业化生产需求,以及其他在研品种的临床生产需求。基于当前业务进展与战略重心,公司经审慎研究,拟调整“抗体产业化基地项目二期”,将抗体原液产能建设规模由40,000L调整至27,000L。
经对当前药物研发进展的综合评估,为优化研发布局,提升募集资金使用效率,公司拟对“抗体药物研发项目”子项目适应症进行调整,将GR2301、GR2303项目纳入“抗体药物研发项目”,并将“抗体药物研发项目”的募集资金投资金额由10.19亿元增至12.19亿元。
此次新纳入研发项目的两个品种,GR2301注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体,可通过结合人IL-15,阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合,抑制下游IAK-STAT信号通路,达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。截至目前,经公开信息查询,全球尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市,GR2301注射液已进入I期临床试验阶段,为国产进度最快的用于治疗白癜风的IL-15单克隆抗体。
GR2303注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A单克隆抗体,其可通过靶向结合TL1A,阻断TL1A与死亡受体3(DR3,Death receptor 3)的结合,进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导,减少促炎因子(如TNF-α、IL-17、IFN-γ)的释放,达到治疗炎症性肠病的效果。截至目前,暂无GR2303注射液同靶点药物在国内获批上市,GR2303注射液已进入I期临床试验阶段。