A 股代码：688428 A 股简称：诺诚健华
港股代码：09969 港股简称：诺诚健华
诺诚健华医药有限公司

投资者关系活动记录表

（2025 年 11 月 14 日）

□特定对象调研 □分析师会议 □媒体采访

投资者关系

✔业绩说明会 □新闻发布会 □路演活动

活动类别

□现场参观 □其他（ ）

参与单位

参与业绩说明会的投资者

名称

时间 2025 年 11 月 14 日 11：00-12：00

上海证券交易所上证路演中心

地点

（http://roadshow.sseinfo.com）

董事会主席兼行政总裁：Jisong Cui（崔霁松）博士

公司接待人 独立非执行董事：胡兰女士

员姓名 首席财务官：傅欣先生

信息披露境内代表：袁蓓女士

（一）交流的主要问题及答复

问题 1：请问截止目前，贵公司在做临床三期和二期的新药
有哪些？三期临床的新药数据读出的时间大概是何时？如果三
投资者关系

期临床数据顺利的话，新药上市时间最快大概何时？（含 Zenas
活动主要内

公司做全球三期的新药）

容介绍

答复：尊敬的投资者，您好！

血液瘤方面，2025 年上半年奥布替尼在一线 CLL/SLL 获批,
坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合 ASCT 条
件的 r/r DLBCL 成人患者的上市申请获批并启动商业化。

公司的新一代 BCL-2 抑制剂 ICP-248 目前正在进行两项注
册性试验（联合奥布替尼针对 1L CLL/SLL 固定疗程的 III 期临
床试验、用于 BTKi 治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者）。

自免方面，奥布替尼已获美国 FDA 批准启动 PPMS 和 SPMS
的全球Ⅲ期试验，公司与 Zenas 公司达成交易协议后，上述Ⅲ
期将于 Zenas 分别于 2025 年年底及 2026 年第一季度启动，同
时公司在中国完成了 ITP 的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE 的Ⅱb 期试验正在进行，预计将于 2025 年第四季度读出数据。TYK2抑制剂 ICP-332 目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于
2025 年 5 月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于 2025 年年底启动
全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2 变构抑制剂 ICP-488 正在开展银屑病Ⅲ期研究。

实体瘤方面，2025 年 3 月，公司向药品审评中心（CDE）提
交的 NTRK 抑制剂 ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于 12 至 18 岁及成人的NTRK 基因融合阳性肿瘤患者。

相关临床进展及获批时间请您关注公司不时披露的临时报告与定期报告，感谢您的关注！

问题 2：请问贵公司奥布替尼新药今年销售情况如何，是否
达到预期？这一新药的应用市场（治疗患者）全球大概多少大？与百济神州的泽布替尼比较，贵公司奥布替尼的市场份额有没有提升可能？

答复：尊敬的投资者，您好！公司 2025 年 1-9 月公司总营
业收入 11.15 亿元，比上年同期增 59.85%，毛利率为 88.8%，比上年同期的 86.0%提高了 2.8 个百分点。公司核心产品奥布替尼（宜诺凯®）销售收入持续增长，2025 年 1-9 月共实现其销
售收入 10.10 亿元，同比增长 45.77%。奥布替尼凭借卓越的安全性、选择性，除已获批血液瘤适应症外（1L CLL/SLL，r/r MCL及 r/r MZL），目前正在多发性硬化症、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮等具有巨大未满足需求的适应症开展相关临床，在自身免疫性疾病市场拥有庞大的市场潜力。感谢您的关注！

问题 3：贵公司在研新药（已经做临床二、三期）中有没有
大单品的新药（与奥布替尼相当的）？另外截至目前是否收到Zenas 公司的首付款，该款能否形成今年公司利润？还有 Zenas的里程碑付款大概何时可作为公司收入且体现公司业绩？

答复：尊敬的投资者，您好！

除奥布替尼外，血液瘤方面，公司的新一代 BCL-2 抑制剂
ICP-248 目前正在进行两项注册性试验（联合奥布替尼针对 1L
CLL/SLL 固定疗程的 III 期临床试验、用于 BTKi 治疗失败的复
发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者），同时正在进行或启动针对 AML 与 MDS 的拓展全球临床试验，上述适应症潜在市场空间根据第三方机构测算约 200 亿美元。自身免疫性疾病方面，公司 ICP-332 与 ICP-488 在炎症性皮肤疾病治疗中具有巨大潜力，已布局适应症包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、银屑病等，上述适应症根据第三方机构测算全球患者人数从 1000 万人至 2.4 亿人不等，市场空间较大。
公司与 Zenas 交易，已根据协议条款在 2025 年第四季度收
到首笔现金首付款，同时 Zenas 已向公司发行了 500 万股普通股。该交易为公司带来了实质性的即期财务收益，并进一步增强了公司的现金储备与资产结构。近期里程碑付款将根据协议于对应的报告期间入账。

感谢您的关注！

问题 4：坦昔妥单抗大致有多少患者使用？

答复：尊敬的投资者，您好！2025 年上半年公司坦昔妥单
抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗不符合 ASCT 条件的 r/rDLBCL 成人患者的上市申请获批，并于 9 月在多省份开出首批处方，具体销售情况请您关注公司发布的定期报告。感谢您的关注！

问题 5：公司以500 美金获得的 500W 股ZenasBioPharmaInc
公司股票，公司是长期持有还是已经出售？

答复：尊敬的投资者，您好！2025 年第四季度公司已根据
协议条款收到 Zenas 发行的 500 万股普通股，公司选择与 Zenas
作为全球合作伙伴，主要基于其在自身免疫疾病领域的深厚积累和执行能力，后续公司将与 Zenas 加速推进国际合作项目，最大化创新药的临床与商业价值，并进一步提升公司持有的Zenas 普通股股份价值。感谢您的关注！

问题 6：请问一下，公司对在未来三年的规划是怎样的？能
细说一下吗？

答复：尊敬的投资者，您好！

（1）临床管线研发方面

血 液 瘤 公 司 以 奥 布 替 尼 （ BTK 抑 制 剂 ）、 明 诺 凯 ®
（tafasitamab，CD19 单抗）与 ICP-248（mesutoclax，BCL2 抑制剂）为核心，通过关键适应症拓展、全球临床突破及协同疗法开发，进一步巩固在血液肿瘤领域的领导地位。2025 年上半年奥布替尼在一线 CLL/SLL 的获批、坦昔妥单抗（tafasitamab）
联合来那度胺治疗不符合 ASCT 条件的 r/r DLBCL 成人患者的
上市申请获批。

公司的新一代 BCL-2 抑制剂 ICP-248 目前正在进行两项注
册性试验（联合奥布替尼针对 1L CLL/SLL 固定疗程的 III 期临
床试验、用于 BTKi 治疗失败的复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）患者），进一步巩固在血液瘤的领先地位。此外，公司 1L
AML 的初步数据将于 2025 年 ASH 年会上公布。公司也已启动
MDS 临床研究。

自免方面，奥布替尼已获美国 FDA 批准启动 PPMS 和 SPMS
的全球Ⅲ期试验，并在中国完成了 ITP 的Ⅲ期试验的患者招募。此外，SLE 的Ⅱb 期试验正在进行，预计将于 2025 年第四季度读出数据。TYK2 抑制剂 ICP-332 目前正在开展特应性皮炎Ⅲ期临床试验，并于 2025 年 5 月启动了白癜风Ⅱ期试验，计划于2025 年晚些时候启动全球范围内的结节性痒疹Ⅱ期临床试验。TYK2 变构抑制剂 ICP-488 已进入银屑病Ⅲ期研究，同时针对其他自身免疫适应症的探索性研究也在进行中。

实体瘤方面，2025 年 3 月，公司向药品审评中心（CDE）提
交的 NTRK 抑制剂 ICP-723（zurletrectinib）新药上市申请已获受理并获得优先审评资格，该药适用于 12 至 18 岁及成人的NTRK 基因融合阳性肿瘤患者。同时，公司积极推进自主研发的抗体药物偶联物（ADC）平台，通过优化连接子和有效载荷技术，提升药物的疗效与安全性。首个自主研发的 B7H3 靶向 ADC 候选药正在入组患者。待验证概念后，预计明年将有多款基于该平台的 ADC 候选药进入临床开发，显著丰富公司的实体瘤产品管线。

（2）药品销售方面

公司 2025 年 1-9 月营业收入与药品销售收入继续保持了
快速增长，后续公司将持续加强奥布替尼与坦昔妥单抗（tafasitamab）在国内的商业化销售工作与后续适应症的上市准备工作，继续保持收入快速增长与亏损收窄乃至盈利。

（3）国际化方面

公司将持续推进全球化战略，以“自主创新+合作共赢”的模式加速创新成果在全球范围的临床开发与商业转化。未来，
我们将重点从以下几个方向深化国际化布局：

1）加快全球临床开发——继续推动公司在研管线国际临床研究，并与全球监管机构保持紧密沟通，力争尽快完成相关试验。

2）拓展高质量 BD 合作——以此次与 Zenas 的合作为起点，
我们将积极寻求与国际跨国药企及创新公司在更多管线上的合作机会，进一步释放公司创新管线的全球价值。

3）强化海外团队与资源建设——持续完善海外注册、临床、商务开发等职能团队，提升公司在全球创新药市场的综合运营能力。

4）提升国际品牌影响力——通过在国际学术会议和行业平台的持续曝光，进一步增强诺诚健华在全球创新药领域的品牌认知度和行业影响力。

感谢您的关注！