当下创新药出海或海外授权是众多创新能力优秀的企业的优先选择,想问公司的核心品种奥布替尼在此有何规划或进展,同时围绕该产品的多适应症开发有何进展?此外公司今年有没有参与国谈产品?
诺诚健华-U:
尊敬的投资者,您好!本公司子公司已与Zenas BioPharma, Inc.签订协议,将奥布替尼及 2 项临床前资产有偿许可给 Zenas,具体内容详见公司于上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于子公司与 Zenas BioPharma, Inc.签署授权许可协议的公告》(公告编号:2025-036)。 关于奥布替尼其他进展,公司已于 2025年第三季度启动针对原发进展型多发性硬化症(PPMS)的 III 期临床试验,并预计于 2026 年第一季度启动继发进展型多发性硬化症(SPMS)的 III 期临床试验。上述 III 期临床试验方案已获得美国 FDA 及欧洲 EMA 的指导意见并达成共识。 在其他自身免疫疾病领域,奥布替尼在中国的免疫性血小板减少症(ITP)三期注册临床完成患者入组,预计 2026 年上半年递交上市申请。系统性红斑狼疮(SLE)IIb 期临床数据预计于 2025 年第四季度公布。 在血液肿瘤领域,自中国上市以来,奥布替尼已取得显著临床认可及市场覆盖。2022 年纳入中国国家医保目录覆盖复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)及复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL);2024 年扩展至复发/难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL),为中国首个获批该适应症的 BTK 抑制剂;2025 年 4 月获批用于治疗一线 CLL/SLL,并将参加2025年底的国家医保目录谈判。 更多关于奥布替尼的进展及策略,敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。感谢您的关注!
尊敬的投资者,您好!本公司子公司已与Zenas BioPharma, Inc.签订协议,将奥布替尼及 2 项临床前资产有偿许可给 Zenas,具体内容详见公司于上海证券交易所网站披露的《诺诚健华医药有限公司关于子公司与 Zenas BioPharma, Inc.签署授权许可协议的公告》(公告编号:2025-036)。 关于奥布替尼其他进展,公司已于 2025年第三季度启动针对原发进展型多发性硬化症(PPMS)的 III 期临床试验,并预计于 2026 年第一季度启动继发进展型多发性硬化症(SPMS)的 III 期临床试验。上述 III 期临床试验方案已获得美国 FDA 及欧洲 EMA 的指导意见并达成共识。 在其他自身免疫疾病领域,奥布替尼在中国的免疫性血小板减少症(ITP)三期注册临床完成患者入组,预计 2026 年上半年递交上市申请。系统性红斑狼疮(SLE)IIb 期临床数据预计于 2025 年第四季度公布。 在血液肿瘤领域,自中国上市以来,奥布替尼已取得显著临床认可及市场覆盖。2022 年纳入中国国家医保目录覆盖复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)及复发/难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL);2024 年扩展至复发/难治性边缘区淋巴瘤(r/r MZL),为中国首个获批该适应症的 BTK 抑制剂;2025 年 4 月获批用于治疗一线 CLL/SLL,并将参加2025年底的国家医保目录谈判。 更多关于奥布替尼的进展及策略,敬请关注公司定期报告或不时发布的公告。感谢您的关注!
(来自 上证e互动)
答复时间 2025-10-09 17:45:00
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