生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（商品名：宜诺凯）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此次一线CLL/SLL的获批将惠及更多淋巴瘤患者。

此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL），三项适应症均已纳入国家医保。

临床试验的主要研究者、江苏省人民医院李建勇教授表示：“作为我国自主研发的I类创新药，奥布替尼自2020年上市以来，已经在复发/难治性CLL/SLL等B细胞恶性肿瘤的治疗中展现了卓越的疗效和安全性，显示出更高的完全缓解率。此次获批一线治疗CLL/SLL，意味着更多淋巴瘤患者能获益这种高效、精准的治疗方案，一线治疗研究显示完全缓解率高达12.1%，将为我国血液肿瘤的治疗带来新的希望和突破。”

临床试验的主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“此项研究开展整个过程正值新冠疫情，研究启动、患者招募和管理均面对严峻的挑战，大家克服各种困难，奥布替尼一线治疗CLL/SLL依然展示了显著的疗效和良好的安全性，证实了奥布替尼的创新性。从临床研究到真实世界，奥布替尼对一些高危患者和有合并症的患者，也能提供有效的治疗选择。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授表示：“随着奥布替尼一线CLL/SLL获批以及在真实世界中的数据积累，正在为越来越多的淋巴瘤患者带来获益。与此同时，奥布替尼已被CSCO淋巴瘤诊疗指南列为CLL/SLL一线治疗的I级推荐。期待奥布替尼能够积累更广泛、更长随访的研究数据，进而指导临床实践，为更多淋巴瘤患者提供更好的治疗选择。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“奥布替尼在血液肿瘤治疗中的应用前景令人瞩目，奥布替尼的高选择性、低脱靶效应等特点，使其在疗效和安全性上更具优势。相信随着奥布替尼在一线治疗中的广泛应用，将为更多患者带来生存获益，也为血液肿瘤治疗提供了新的范例。”

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：“很高兴看到奥布替尼一线CLL/SLL的获批，这是公司在血液瘤领域取得的又一个重要里程碑。衷心感谢所有参与此项研究的专家、患者和公司员工的不懈努力。我们期待这一获批能为更多淋巴瘤患者带来新的希望和治疗选择，为血液肿瘤治疗注入新的活力。”

奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性。

CLL/SLL是最常见的白血病类型之一，是B淋巴细胞的一种惰性恶性肿瘤。全球每年有19.1万新确诊的CLL病例和6.1万死亡病例[1]，中国CLL/SLL的发病率呈上升趋势[2]。

[1] 美国血液学杂志（American Journal of Hematology）

[2] Frost & Sullivan