公告日期：2025-09-30

证券代码：688399 证券简称：硕世生物 公告编号：2025-034

江苏硕世生物科技股份有限公司

关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监

督管理局签发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），具体信息如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

注册证 注册

序号 产品名称 注册编号 预期用途

有效期 分类

至 2030 本产品用于体外定性检
腺病毒抗原检测试剂 国 械 注 准

1 年9月28 三类 测人口咽拭子样本中的
盒（胶体金法） 20253401989

日 腺病毒抗原。

本试剂盒用于体外定性
检测人咽拭子样本中的 7
项呼吸道病原体核酸，包
括甲型流感病毒、乙型流
七项呼吸道病原体核 至 2030

国 械 注 准 感病毒、呼吸道合胞病
2 酸检测试剂盒（荧光 年9月28 三类

20253401991 毒、呼吸道腺病毒、副流
PCR 法） 日

感病毒、鼻病毒和肺炎支
原体。检测结果可区分不
同病原体，但无法区分不
同型别。

二、对公司的影响

上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

三、风险提示

上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果以及市场的实际需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

特此公告。

江苏硕世生物科技股份有限公司董事会
2025 年 9 月 30 日

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