上证报中国证券网讯 1月20日，硕世生物所投企业武汉凯德维斯生物技术有限公司自主研发的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”（商品名“EcPredict® 凯益鉴”）正式获得国家药监局批准上市。

　　该试剂盒为凯德维斯生物原研创新产品，核心专利为其团队首创。EcPredict® 凯益鉴有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白，颠覆了传统有创采样病理检查无法在基层推广的困境。联合独创的一次性子宫内膜脱落细胞取样器“凯氏刷”，将高敏感度和特异度的分子诊断技术应用于检测超微量子宫内膜脱落细胞的甲基化。本项目通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断。

　　公司表示，该产品的灵敏度和特异度双超90%，具备卓越的精准度，无论是应对何种亚型的子宫内膜癌，都能发挥出色性能，展现出广泛的适用性。尤为突出的是，在多样化的人群样本测试中，其性能始终稳定可靠，有效填补了阴道超声在子宫内膜癌筛查方面准确性欠佳的短板，成为提升检测精准度的有力武器。

　　此外，该产品配套的提取和转化试剂含柱法和磁珠法均已取得备案证；试剂盒货架有效期和开封后有效期长，检测时间短，并可自动化结果判读；适配多款荧光定量PCR仪，涵盖进口和国内常见机型，为临床医生提供了无创预判辅助诊断的创新选择。

　　EcPredict®凯益鉴是自2014年施行《创新医疗器械特别审批程序》以来，国内首个获批的子宫内膜癌甲基化创新医疗器械。该产品的获批上市，不仅是凯德维斯技术创新的里程碑，也是我国甲基化无创早筛早诊领域的“新曙光”，更是全球女性健康领域的一大突破。（吴文锋）