政策动向

　　去年我国批准创新药76个对外授权破千亿美元

　　1月3日，据国家药监局消息，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。据了解，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

　　药械审批

　　中国医药：子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价

　　12月31日，中国医药(600056.SH)公告称，公司下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的克拉霉素片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染、上呼吸道感染、皮肤及软组织感染等。截至公告披露日，除天方药业外，国内已有10多家企业通过或视同通过该药品的一致性评价。

　　微芯生物：CS08399片临床试验申请获得受理

　　12月31日，微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，公司自主研发的CS08399片用于治疗甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请获得受理。CS08399是一种甲硫腺苷（MTA）协同型蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，对甲硫基腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失型肿瘤细胞具有高度选择性的抗肿瘤活性。

　　前沿生物：FB7013注射液临床试验申请获得受理

　　12月31日，前沿生物(688221.SH)公告称，公司于2025年12月22日向国家药品监督管理局提交了FB7013注射液的临床试验申请，并于2025年12月31日收到受理通知书。FB7013是一款靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2靶点的siRNA药物，拟用于原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的治疗。这是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具有同类首创（First-in-Class）潜力。

　　资本市场

　　益方生物递表港交所

　　1月1日，港交所文件显示，益方生物科技（上海）股份有限公司-B向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中信证券。

　　万怡医学递表港交所

　　1月1日，港交所文件显示，上海万怡医学科技股份有限公司向港交所提交上市申请书，独家保荐人为光大证券国际。

　　云南白药：2026年拟利用不超过净资产45%的闲置自有资金进行投资理财

　　12月31日，云南白药(000538.SZ)公告称，公司计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财，包括银行存款类产品、金融机构理财产品、结构性存款等。投资额度期限为2026年1月1日至12月31日。

　　海利生物：控股子公司拟6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权

　　12月31日，海利生物(603718.SH)公告称，公司控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购扬州、常州等七家口腔连锁公司各51%的股权。预计交易完成后，将增加公司收入约1亿元、净利润700余万元。交易对手方需履行业绩承诺，并质押剩余49%股权作为担保。交易已获董事会审议通过，无需提交股东会审议。该投资旨在拓展口腔业务，提升瑞盛生物在终端的影响力。

　　行业大事

　　*ST长药：公司重整投资人拟解除重整投资协议

　　*ST长药(300391)12月31日公告，公司近日陆续收到重整投资人四川嘉道博文生态科技有限公司、合肥当歌长弘创业投资合伙企业(有限合伙)等的函，重整投资人根据协议约定提出解除《重整投资协议》，并要求公司和临时管理人按照约定履行相关义务。临时管理人已告知所有相关重整投资人及公司，拟解除重整投资协议并按约定原路退还投资保证金。12月30日，公司收到湖北省十堰市中级人民法院送达的《决定书》，因原管理人上海市锦天城律师事务所申请辞去管理人职务，法院决定解除上海市锦天城律师事务所的长江星等七家公司实质合并重整案管理人职务，并指定北京天达共和(武汉)律师事务所为长江星等七家公司实质合并破产清算案管理人，刘君为管理人负责人。

　　泽璟制药：与艾伯维就ZG006的开发和商业化权益达成全球战略合作与许可选择权协议

　　12月31日，泽璟制药(688266.SH)公告称，与艾伯维集团控股公司（注册地：百慕大）（简称“艾伯维”）就ZG006（Alveltamig）的全球开发及商业化达成战略合作与许可选择权协议。根据协议，艾伯维获得ZG006（Alveltamig）在大中华区以外地区独家开发与商业化权利，而泽璟将保留在大中华区ZG006的开发与商业化权利。根据协议，泽璟将获得1亿美元的首付款，及基于临床进展的近期里程碑付款和与许可选择相关的付款最高6000万美元；如艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款，并就包含ZG006的产品在大中华区以外的净销售额收取从高个位数到中双位数的阶梯式特许权使用费。

　　21点评:公开资料显示，ZG006是一种新型三特异性T细胞结合剂，靶向DLL3，目前正处于治疗小细胞肺癌及其他DLL3表达恶性肿瘤的临床开发后期阶段。

　　舆情预警

　　护士带男友进配药室，官方通报

　　1月3日上午，山东青岛市卫生健康委员会发布情况通报：针对网传“青岛某医院护士带男朋友进医院配药室”事宜，青岛市卫健委第一时间开展调查。

　　经查，涉事护士系青岛圣德脑血管病医院职工，值班期间违反工作纪律，擅自将男朋友带入医院内二科病房区协助其工作。目前，医院已对该护士作出停职处理。青岛市卫生健康综合监督执法部门已介入调查，后续将根据调查情况，依法依规对涉事医院和人员作出严肃处理。

　　天域生物：实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持收到中国证监会立案告知书

　　12月31日，天域生物(603717.SH)公告称，公司实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票，于近日收到中国证监会下发的《立案告知书》。本次立案系对罗卫国个人的调查，与上市公司无关，不会对公司及子公司生产经营活动产生影响。罗卫国将积极配合中国证监会的立案调查工作。公司将持续关注进展情况，并严格履行信息披露义务。

　　振东制药：副总裁、董事会秘书王哲宇辞职

　　12月31日，振东制药公告，公司董事会近日收到公司副总裁、董事会秘书王哲宇先生的书面辞职报告。王哲宇先生因工作岗位调动申请辞去公司副总裁、董事会秘书职务，辞职后在公司担任其他职务。