本报讯 （记者矫月）1月29日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”）发布公告，公司全资子公司MicuRxPharmaceuticals，Inc.（即盟科美国）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“USFDA”）的通知，公司自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请已获得USFDA批准，可在美国开展临床试验。本次拟在美国开展的是评估MRX-5片治疗脓肿分枝杆菌复合群感染引起的非空洞性肺病成人患者的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心IIa期研究。
MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗菌药，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由非结核分枝杆菌（Non-tuberculousMycobacteria，以下简称“NTM”）引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多，NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗，药物治疗的疗程长，且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。其中，脓肿分枝杆菌对大多数抗菌药物天然耐药，尚无特异高效的抗脓肿分枝杆菌药物。
公告显示，MRX-5属于新型治疗NTM感染药物，对常见的NTM，包括脓肿分枝杆菌，具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。2024年，MRX-5片已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，并达到预期目标。同时，MRX-5已于2024年12月获USFDA授予孤儿药资格认定。2024年12月31日，MRX-5片在中国的临床试验申请获批，目前该试验正在有序推进中。
业内人士分析，此次MRX-5的IND申请获美国FDA批准，是公司在非结核分枝杆菌感染这一难治性感染细分赛道取得的重要海外研发突破，彰显出公司在创新抗菌药研发领域的技术积淀与国际化布局实力。
