财联社12月30日讯 在各大头部医美上市公司加码光电设备的背景下，围绕医美光电设备相关政策会否最终执行的讨论愈发受到业内关注。

　　据财联社记者从业内了解到，医美光电设备中，射频皮肤治疗仪拿到三类注册证的“大限”是明年3月31日，但由于相关政策已经延期执行过一次，业内对于该期限会否再延期尚不确定，而在距离“大限”仅一个季度的当下时点，目前获批的国产射频皮肤治疗仪仍寥寥无几；另一个光电设备重要大类——聚焦超声皮肤治疗仪的相关政策则尚处于征求意见期间，还未正式施行，不过已有半岛医疗等超声治疗仪厂家率先“抢滩”拿到了三类证，这或将进一步明晰三类证注册申报标准，从而促进其它企业相关产品临床。

　　光电设备政策待落地

　　据了解，医美行业目前以轻医美（非手术治疗）为主流消费模式，轻医美又分为注射类和光电类两大品类，其中，光电治疗类医美器械包括射频皮肤治疗仪、激光治疗仪和聚焦超声皮肤治疗仪。

　　但目前制约医美光电设备行业发展的重要因素之一是在政策层面。据财联社记者从业内多方采访了解到，在射频治疗仪和超声医美领域，目前相关政策尚待进一步明确或进一步执行落地。

　　其中，射频治疗仪行业的三类器械执行规定曾经历过一次延期执行，目前执行起始时间定为明年4月1日。

　　国家药监局曾在2022年3月发布的30号公告明确规定射频治疗仪从2024年4月1日起需按第三类医疗器械管理。但到了2024年7月，《国家药监局关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告（2024年第84号）》将执行日期推迟到了2026年4月1日：自2026年4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。

　　而在超声医美领域，相关部门尚未正式执行明确分类管理要求，目前只有一份征求意见稿。2023年11月23日，由国家药监局标管中心牵头组织研究编制的《美容用途超声器械分类界定指导原则》形成征求意见稿及编制说明，并公开征求意见。“指导原则”规定，利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性以达到改善皮肤弹性、减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

　　医美行业人士告诉记者，目前业内对于射频治疗仪的执行时间会否再延期不太确定，而有关超声医美的征求意见稿还在征求意见，尚未正式施行，但是可以明确的一点是医美光电设备去申请第三类医疗器械注册证（下称“三类证”）是国家鼓励的方向。

　　另一方面，对于企业来说，如果能拿到光电设备三类证，其实进一步验证了产品合规性，对于目前“鱼龙混杂”的医美市场具有正向引导作用。

　　南京展超医疗美容诊所院长周展超向记者表示，前段时间，超声类产品在医美应用中频发安全事故，成为舆论焦点，其根源就在于这些设备没有获得三类证。医美市场的混乱和监管的滞后性有一定关系，导致“劣币驱逐良币”局面。三类医疗器械是国家强制性认证，必须获得注册证才能使用，但过去并没有严格执行这一点，很多社会机构在未获得药监局批准的情况下，将所谓的高端技术用于临床和推广，导致市场信息严重失真。这给消费者传递了一个错误的信号：那些偷偷使用未获批技术的美容院、会所，反而比正规医疗机构拥有更好、更新、更“黑科技”的技术，因为它们会吸收很多医疗领域的概念进行包装。因此，希望监管部门能跟上行业发展，确保竞争有序，淘汰不合规机构，这才是正向的良性竞争。

　　企业“抢滩”三类证

　　在此背景下，医美光电设备的市场需求正在快速增长。

　　据沙利文大中华区执行董事刘章川介绍，中国是全球增长最快的光电抗衰市场，尤其在超声设备领域，装机量与消费者接受度快速提升，已超过射频设备（热玛吉等），未来市场空间广阔。预计超声设备有望成为未来十年的光电抗衰核心技术，中国市场将继续引领全球增长；黄金微针等复合型设备将进一步推动消费者需求升级。

　　而国内多家上市公司也正在深度介入光电器械赛道。包括昊海生科（688366.SH）收购专注于射频美肤设备以色列美迪迈EndyMed，贝泰妮（300957.SZ）战略投资YOUMAGIC单极射频设备研发公司威脉医疗并达成战略合作，华东医药（000963.SZ）收购以色列Viora全部股权，爱美客（300896.SZ）与Jeisys签署了经销协议，成为Jeisys旗下两款光电抗衰器械在中国内地独家经销商。

　　在广阔的市场需求和入局者逐渐增多的情况下，谁能靠三类证率先突围拿到“合规牌照”成为市场关注焦点。

　　据悉，EndyMed等企业已有射频治疗仪三类证，但这些主要为进口品牌注册路径，对于国内光电设备企业注册申报三类证的可参考性不够强。

　　国家药监局药品及器械审评中心外聘专家、北京医院整形外科主任赵红艺表示，第三类医疗器械是最高风险等级，需经过国家特别审批，涵盖注射类产品，生产、研发、临床使用全过程都受到严格监管，确保安全性和有效性得到充分验证。三类器械注册的核心审核焦点包括适应症、工作原理、作用机理、风险评价、性能指标、技术要求、量效关系、能量安全等，其中量效关系和能量安全是三类医美器械的合规基石。

　　国产品牌注册路径已有“先行”案例。今年10月，半岛医疗旗下射频皮肤治疗仪——“半岛逆时针”获得第三类医疗器械注册证，这也是首个获得三类证的国产黄金微针设备。该产品适用范围为“在医疗机构中使用，通过射频能量对皮肤组织产生的热效应，用于面部皮肤萎缩性痤疮瘢痕的治疗”；11月，半岛医疗旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”获第三类医疗器械注册证，成为国内首个获得“三类证”的超声医美器械。

　　据半岛医疗创始人、董事长雷晓兵向记者介绍，公司黄金微针和大超炮分别在国内做了3年半和4年半的临床试验，目前还在同步进行这两款产品其它适应症的临床试验。而国内现在还没有第二家进行黄金微针临床试验的企业，因此下一家获批上市的国产黄金微针可能在两年多后，而超声医美产品国内还有几家正在做临床试验，预计在明年下半年能够拿证。

　　多位业内人士认为，半岛医疗获得两个三类证，更深远的意义在于走通了医美光电设备三类证注册申请路径，给包括进口品牌在内的同行“打了样板”，未来可以预期会有更多国产光电设备拿到三类证。

　　对于目前医美光电设备行业的竞争趋势，雷晓兵认为，整体而言行业竞争趋于激烈，但是通过临床研究拿到合规认证的国产光电产品还是较少，这部分市场需求空间较大。尊重知识产权、具有创新能力的光电品牌，经过国内市场的“淬炼”，也更有希望走出国门，成为真正的世界品牌。

　　“医美器械的未来是创新与合规双驱，要严监管、促创新。”赵红艺认为，创新层面上，B超影像结合AI人工智能的实践与探索是未来一大趋势，将会给医生提供更精准的、更个性化的、更安全有效的治疗方案的制定；合规层面上，在国家对医美严监管的背景下，拥有合规的器械证、合规的医疗行为和产品，才能走得更远。