近日，键凯科技(688356)自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶产品获批三类医疗器械注册证，该产品是国内首款拥有自主知识产权的PEG交联透明质酸钠凝胶类医疗器械。

　　这款注射用交联透明质酸钠凝胶是公司基于聚乙二醇（PEG）修饰技术自主研发的新型三类无源植入器械。其主要应用于皮下注射，用于纠正中重度鼻唇沟皱纹，进而实现理想的面部轮廓矫正。

　　据记者了解，在技术创新方面，该产品以新型PEG衍生物作为交联剂，取代了传统的BDDE、DVS等交联剂。PEG衍生物具备极佳的生物安全性，能够有效避免交联剂残留所带来的潜在毒性与致敏风险。同时，PEG衍生物与透明质酸交联形成的凝胶，拥有更为立体的空间结构以及更优良的物理性能。这不仅保证了凝胶具备良好的支撑力，还能提高其与皮下组织的融合性，从而为临床面部轮廓矫正带来更理想的效果。

　　从临床研究角度来看，注射用交联透明质酸钠凝胶作为面部重塑的软组织填充物，凭借良好的生物相容性、非免疫原性以及不良反应风险低等优势，已成为全球医疗美容的主流技术之一。本产品的多中心临床研究由中国医学科学院整形外科医院牵头，联合国内多家头部医院共同参与。首例受试者于2022年6月15日在中国医学科学院整形外科医院入组。此次临床研究采用多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效临床试验模式，历经17个月，成功完成试验组与对照组合计228例受试者的入组注射及随访观察。临床评价关键指标达到了临床研究方案的预期设定目标，充分验证了其临床有效性与安全性，达到主要临床研究终点。

　　该医疗器械注册证的获取，对键凯科技的发展有着非常重要战略意义。它将丰富公司的产品种类，进一步扩充公司在下游面部填充用凝胶类三类医疗器械领域的产品布局。随着市场需求日益多元化，公司能够凭借此产品更好地满足市场需求，增强自身核心竞争能力。在医疗美容市场持续增长的当下，这款产品有望为广大有面部轮廓矫正需求的消费者带来新的选择，同时也将推动国内面部填充医美技术的进一步发展，助力行业朝着更安全、更高效的方向迈进。（燕云）

　　校对：王朝全