公告日期：2026-10-24

证券代码：688331 证券简称：荣昌生物 公告编号：2026-045

港股代码：09995 港股简称：榮昌生物

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

关于公司近期生产经营情况的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

为使投资者更好地了解公司的发展情况，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”或“公司”）现自愿披露相关情况如下：

一、行业发展趋势

近年来，在人口老龄化、居民健康意识提升以及国家对创新药全产业链支持政策持续落地的背景下，中国生物医药行业步入高质量发展阶段。

（1）生物技术平台迭代与新型治疗模态多元化发展

全球创新药研发正从传统单克隆抗体时代，迈入多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、融合蛋白、双抗及多抗 ADC 等多元技术路线协同创新的新阶段。融合蛋白、ADC、双特异性抗体等新型治疗模态凭借靶向性强、特异性高的优势，在肿瘤、自身免疫性疾病等领域展现出显著临床价值。

（2）临床需求持续扩大，重大疾病领域未满足需求尤为突出

受人口老龄化加速、生活方式变迁及环境因素影响，全球及中国肿瘤、自身免疫性疾病、慢性代谢性疾病及各类其他疾病患者群体持续扩大。尽管现有治疗手段取得一定进展，但随着疾病谱变化和患者对生存质量要求的提升，针对新靶点、新机制的创新生物药需求日益迫切。

（3）支付体系多元化与可及性提升，医保与商保协同发力

随着居民人均可支配收入增长及医疗保障体系完善，创新生物药的可及性持续改善。国家医保药品目录动态调整机制常态化运行，2026 年首次引入"预申报"机制，允许完成技术审评但尚未正式获批的创新药提前申报，显著缩短从上市
到纳入医保的时间周期。同时，商业健康保险创新药品目录与基本医保形成"双目录"协同机制，构建起"基本医保+商保"的多层次支付体系，为高价值创新药提供更广阔的市场空间，患者负担进一步减轻。

（4）全链条政策协同与制度型开放，创新药迎来系统性制度红利

2026 年，创新药行业迎来多项具有里程碑意义的制度变革。《药品管理法实施条例》完成首次全面修订，首次以行政法规形式确立市场独占期（儿童用药不超过 2 年、罕见病用药不超过 7 年）、数据保护期扩展、分段生产许可及批准前
商业规模批次可上市销售等制度。eCTD（电子通用技术文档）自 2026 年 3 月 1
日起在化学药品和生物制品领域全面实施，受理审查效率大幅提升。政府工作报告首次将生物医药产业定位为"新兴支柱产业"，明确强化全链条支持政策协同。儿童用药、罕见病用药等领域的配套政策密集出台，为行业高质量发展提供系统性制度保障。

（5）全球化授权（BD）成为创新药企业核心商业模式与价值兑现路径

中国创新药产业正从"引进来"向"走出去"深度转型，高额海外授权（License-out）已成为衡量创新药企业国际竞争力的核心指标和重要的价值兑现路径。随着国内研发能力与国际接轨，越来越多的本土创新药企业通过对外授权实现研发价值的国际化变现，不仅显著改善企业现金流和财务状况，也推动中国创新药在全球产业链中的地位从"跟随者"向"并跑者"乃至"领跑者"转变。全球化 BD 能力已成为创新药企业可持续发展的关键竞争力之一。

二、公司生产经营情况

公司目前生产经营一切正常，供应链稳定，产能保障充足，核心产品商业化稳步推进，整体经营质量持续提升。

1、业绩方面：2026 年上半年，公司实现营业收入 58.53 亿元，同比增长
433.11%；实现归属于上市公司股东的净利润 46.62 亿元，去年同期亏损 4.50 亿元，同比实现扭亏为盈；经营活动产生的现金流量净额为 42.14 亿元，去年同期为-2.46 亿元，盈利质量与经营韧性持续增强。

2、核心产品进展：

（1）泰它西普（RC18，商品名：泰爱）：截至 2026 年 6 月，泰它西普已在
中国获批系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征、免
疫球蛋白 A 肾病五大适应症。其中，免疫球蛋白 A 肾病适应症于 2026 年 6 月获
国家药监局（NMPA）附条件批准，系全球首个获批治疗 IgA 肾病的双靶点生物药；干燥综合征适应症于同期获批，系全球首个成功完成 III 期临床并达强阳性结果的治疗干燥综合征的双靶点创新药项目。2026 年 7 月，注射用泰它西普成功纳入《国家基本药物目录（2026 年……
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