12月7日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（2025年）》，荣昌生物两款创新药四个适应症成功纳入，包括：泰爱（注射用泰它西普）新增1个适应症——治疗全身型重症肌无力首次纳入医保目录；成功续约两款创新药的3个适应症——泰爱（注射用泰它西普）治疗系统性红斑狼疮，爱地希（注射用维迪西妥单抗）治疗HER2过表达晚期胃癌和晚期尿路上皮癌。调整后的新版医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施。

值得一提的是，当日在广州召开的2025创新药高质量发展大会上，泰它西普作为自免领域唯一原研国产创新药受邀亮相，展示其用于系统性红斑狼疮、重症肌无力的Ⅲ期临床研究数据。泰它西普是2025年基本医保药品目录、商保创新药目录调整中，唯一成功新增纳入医保目录的治疗重症肌无力适应症的药物，也是医保目录内唯一治疗重症肌无力的皮下注射制剂，弥补了目录中靶向B细胞治疗方案的空白。

荣昌生物首席执行官房健民博士表示：“非常高兴公司两款产品的四个适应症纳入2025版国家医保药品目录，我们将积极配合医保政策在各统筹地区落地。荣昌生物一直以来持续推动创新药成果转化，聚焦自身免疫、肿瘤等重大疾病领域的未满足需求，不断提升药品可及性和可负担性。我们将继续加速开发创新药、拓展新适应症，为中国患者提供更多疗效和安全性俱佳的高质量药物。”

泰爱（注射用泰它西普）

泰它西普是由荣昌生物自主研发的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，治疗B细胞介导的一系列自身免疫性疾病，属全球首创，其治疗系统性红斑狼疮第52周时SLE应答指数4（SRI-4）应答率达67.1%，显著高于安慰剂组的32.7%（P<0.001），并且早在用药第4周时泰它西普组SRI-4应答率的患者比例就已高于安慰剂组，并于2021年3月获批上市，当年就被纳入国家医保目录。其治疗类风湿关节炎适应症已于2024年7月获批上市；重症肌无力适应症于2025年5月获批上市，其Ⅲ期临床试验数据显示，重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分的患者达到98.1%，是目前全球最高的应答率，有望改写该疾病的全球治疗格局；其治疗IgA肾病、干燥综合征适应症已申报上市。

本次纳入2025版国家医保药品目录的泰它西普具体适应症为：1.在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者；2.抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者。

爱地希（注射用维迪西妥单抗）

维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产抗体偶联（ADC）药物，先后四次获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）突破性疗法认定，靶向HER2治疗胃癌、尿路上皮癌两个适应症于2021年获批上市，并被纳入国家医保目录，乳腺癌伴肝转移三个适应症于2025年5月获批上市。在今年10月举行的欧洲肿瘤内科大会（ESMO）上，维迪西妥单抗联合免疫一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期RC48-C016研究结果，入选了主席论坛环节，并同步发表于《新英格兰医学杂志》，这是中国尿路上皮癌领域最高级别循证首次得到国际权威学术会议和顶级期刊的双重认可。

本次纳入2025版国家医保药品目录的维迪西妥单抗具体适应症为：1.至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)；2.既往接受过含铂化疗且HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。

文字 | 危颖