公告日期：2025-05-28

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RemeGen Co., Ltd.*

荣 昌 生 物 制 药（ 烟 台 ）股 份 有 限 公 司

（於中华人民共和国注册成立的股份有限公司）

（股份代号：9995）

自愿公告

国家药品监督管理局批准泰它西普（商品名：泰爱)

用於治疗全身型重症肌无力在中国上市

本公告由荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（「本公司」）自愿作出。
本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，泰它西普（商品名：泰爱 )正式获得中国国家药品监督管理局（「NMPA」）的批准在中国上市，用於治疗抗乙酰胆硷受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力（「gMG」）患者。
2025年4月9日於美国神经病学学会(AAN)年会上发布的III期数据显示，泰它西普在gMG患者中展现了显着的临床获益和良好的安全性。数据显示：治疗24周後，泰它西普组98.1%的患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分，远高於安慰剂组的12.0%，泰它西普组MG-ADL评分相较於基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分；泰它西普组87.0%的患者定量重症肌无力评分(QMG)改善≥5分，远高於安慰剂组的16.0%，泰它西普组QMG评分相较於基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分，具有显着治疗差异。安全性方面，泰它西普组总体不良事件(AE)发生率与安慰剂组相当，整体安全性良好。
在已完成全身型重症肌无力III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次泰它西普在中国获批，将让更多的国内重症肌无力患者受益，在长期的疾病管理进程中，达成更为优异的治疗目标。目前，本公司正在推进泰它西普治疗重症肌无力患者的全球多中心III期试验，旨在验证泰它西普在更广泛人群中的疗效与安全性。

重症肌无力(Myasthenia Gravis, MG)是一种由神经肌肉接头(NMJ)传递障碍引发的自身免疫性疾病，以波动性肌肉无力和易疲劳性为核心特徵，治疗周期较长且易复发。约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性患者，超过85%的患者在发病後24个月内会发展为全身型重症肌无力(gMG)。据弗若斯特沙利文报告，全球重症肌无力患者约120万人，其中中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求。泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成，可同时靶向B细胞激活因子（又称BLyS）和增殖诱导配体(APRIL)，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞。
除重病肌无力外，泰它西普用於治疗系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症已在中国获批。
香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明：我们无法确保我们将能最终成功上市销售泰它西普（以用於治疗其他适应症）。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。

承董事会命

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
董事长兼执行董事

王威东先生

中华人民共和国，烟台
2025年5月27日
於本公告日期，本公司董事会成员包括执行董事王威东先生、房健民博士、温庆凯先生及林健先生；非执行董事王荔强博士及苏晓迪博士；及独立非执行董事郝先经先生、陈云金先生及黄国滨先生。
* 仅供识别

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